Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного по времени приема пищи на метаболический и нейроэндокринный гомеостаз, воспаление и окислительный стресс при метаболическом синдроме (TREMNIOS)

6 января 2024 г. обновлено: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Влияние ограниченного по времени приема пищи на метаболический и нейроэндокринный гомеостаз, воспаление и окислительный стресс у пациентов с метаболическим синдромом: пилотное клиническое исследование TREMNIOS

Основная цель клинического испытания — определить влияние на здоровье диетического вмешательства, известного как ограниченное по времени питание (TRE), у пациентов с метаболическим синдромом (определяемым как наличие повышенного уровня глюкозы в плазме натощак и два или более из следующих критериев: увеличенная окружность талии, повышенный уровень триглицеридов в плазме натощак, сниженный уровень холестерина липопротеинов высокой плотности, повышенное артериальное давление) и, по самоотчетам, потребление пищи ≥14 часов в день. Участники сократят количество времени, которое они едят, до 10 часов в день в течение 12-недельного контролируемого вмешательства, за которым следует 12-недельное самостоятельное вмешательство, и будут регистрировать свое питание с помощью приложения для смартфона (приложение myCircadianClock (mCC)). Глюкозный гомеостаз (уровень глюкозы в крови будет непрерывно контролироваться в течение 2 недель в начале исследования, в конце контролируемого вмешательства и в конце самостоятельного вмешательства с использованием непрерывного монитора глюкозы), а также другие метаболические, нейроэндокринные, воспалительные и биомаркеры окислительного стресса/антиоксидантной защиты, масса и состав тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений, сон и активность (с помощью приложения mCC), личное самочувствие и время приема пищи (с помощью анкет о состоянии здоровья) будут оцениваться на исходном уровне, в конце исследования. контролируемого вмешательства и в конце самостоятельного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболический синдром встречается примерно у 30% взрослых и связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа. Нарушение циркадного ритма из-за образа жизни, включая беспорядочное питание, может привести к метаболической и нейроэндокринной дисфункции, воспалению, окислительному стрессу и кардиометаболическим заболеваниям. Поддержание ежедневного ритма циклов приема пищи и голодания поддерживает устойчивый циркадный ритм, который улучшает клеточную биоэнергетику и метаболизм. Недавние исследования подтверждают идею о том, что ограничение периода приема пищи до 8-12 часов в день (ограниченное по времени питание, TRE) может предотвратить и обратить вспять ожирение и метаболическую дисфункцию.

Основная цель клинического испытания — определить влияние TRE на здоровье пациентов с метаболическим синдромом (определяемым как наличие повышенного уровня глюкозы в плазме натощак и двух или более из следующих критериев: увеличение окружности талии, повышенный уровень триглицеридов в плазме натощак, снижение высоких липопротеинов-холестерина плотности, повышенное артериальное давление) и потребление пищи в течение ≥14 часов в день. Участники сократят количество времени, которое они едят, до 10 часов в день в течение 12-недельного контролируемого вмешательства, за которым последует 12-недельное самостоятельное вмешательство, и будут регистрировать свое питание с помощью приложения для смартфона (приложение myCircadianClock (mCC), разработанное Институт биологических исследований Солка). Участники выберут 10-часовое окно приема пищи, которое лучше всего соответствует их образу жизни. Все продукты питания/напитки, кроме воды, должны быть употреблены в течение временного интервала. Никаких дополнительных диетических ограничений применяться не будет. Участникам будет предоставлена ​​консультация диетолога по поведенческому питанию. Глюкозный гомеостаз (уровень глюкозы в крови будет непрерывно контролироваться в течение 2 недель в начале исследования, в конце контролируемого вмешательства и в конце самостоятельного вмешательства с использованием непрерывного монитора глюкозы), а также другие метаболические, нейроэндокринные, воспалительные и биомаркеры окислительного стресса/антиоксидантной защиты, масса и состав тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений, сон и активность (с помощью приложения mCC), личное самочувствие и время приема пищи (с помощью анкет о состоянии здоровья) будут оцениваться на исходном уровне, в конце исследования. контролируемого вмешательства и в конце самостоятельного вмешательства. Исследователи оценят соответствие TRE с помощью приложения mCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Метаболический синдром, определяемый как наличие повышенного уровня глюкозы в плазме натощак ≥ 100 мг/дл и двух или более из следующих критериев:

    Повышенная окружность талии: ≥ 102 см у мужчин, ≥ 88 см у женщин; Триглицериды плазмы натощак ≥ 150 мг/дл (или при медикаментозном лечении повышенных триглицеридов); Снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) < 40 мг/дл у мужчин, < 50 мг/дл у женщин (или медикаментозное лечение снижения уровня холестерина ЛПВП); Повышенное артериальное давление, систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. (или медикаментозное лечение гипертонии).

  2. ИМТ > 25
  3. Продолжительность периода приема пищи ≥ 14 часов/день.
  4. Иметь смартфон с операционной системой Apple (ОС) или ОС Android.

Критерий исключения:

  1. Диагностика диабета.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Активное курение или незаконное употребление наркотиков или история лечения от злоупотребления алкоголем.
  4. Сменная работа.
  5. Опекуны для иждивенцев, нуждающихся в ночном уходе.
  6. Запланированные поездки по часовым поясам в период исследования.
  7. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в анамнезе за последний год (острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт/транзиторная ишемическая атака) или текущая неконтролируемая аритмия.
  8. Неконтролируемые медицинские состояния, связанные с ревматологическими, гематологическими, онкологическими, инфекционными, желудочно-кишечными, психиатрическими, нефрологическими или эндокринными заболеваниями.
  9. Известная история расстройства пищевого поведения.
  10. В настоящее время участвует в программе похудения или управления весом.
  11. Специальная или предписанная диета по другим причинам (например, Целиакия).
  12. Текущее лечение антидепрессантами, лекарствами, влияющими на аппетит, или иммунодепрессантами.
  13. История бариатрической хирургии.
  14. Оценка > 16 по шкале сонливости Эпворта.
  15. Депрессия, определяемая по шкале депрессии Бека.
  16. Неиспользование приложения для смартфона для документирования в течение двухнедельного базового периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание
Поведенческий: Ограниченное по времени питание
Участники сократят количество времени, которое они едят, до 10 часов в день в течение 12-недельного контролируемого вмешательства, за которым последует 12-недельное самостоятельное вмешательство, и будут регистрировать свое питание с помощью приложения для смартфона (приложение mCC). Участники выберут 10-часовое окно приема пищи, которое лучше всего соответствует их образу жизни. Все продукты питания/напитки, кроме воды, должны быть употреблены в течение временного интервала. Никаких дополнительных диетических ограничений применяться не будет. Участникам будет предоставлена ​​консультация диетолога по поведенческому питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Масса тела (кг), измеренная натощак на цифровых весах
Исходный уровень и через 14 недель
Изменение концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
Концентрация глюкозы в плазме натощак (мг/дл)
Исходный уровень и через 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Масса тела (кг), измеренная натощак на цифровых весах
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Индекс массы тела (кг/м^2), рассчитанный по массе тела (кг) и росту (м)
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено на исходном уровне, через 14 недель и через 26 недель.
Уровни глюкозы, измеренные с помощью непрерывного монитора глюкозы (мг/дл) в течение 14 дней исходно, через 14 недель и через 26 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено на исходном уровне, через 14 недель и через 26 недель.
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено на исходном уровне, через 14 недель и через 26 недель.
Уровни глюкозы натощак, измеренные с помощью непрерывного монитора глюкозы (мг/дл) в течение 14 дней исходно, через 14 недель и через 26 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено на исходном уровне, через 14 недель и через 26 недель.
Липиды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измеряется в крови натощак исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Концентрация липидов в крови натощак: общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл) и триглицериды (мг/дл)
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измеряется в крови натощак исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Жировые массы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Массовый процент жира (%), измеренный анализатором состава тела (с использованием технологии биоэлектрического сопротивления)
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
HbA1c
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
HbA1c (%), оцененный по образцам крови
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Метаболические и нейроэндокринные биомаркеры
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Концентрации метаболических и нейроэндокринных биомаркеров в крови натощак, включая, помимо прочего: свободные жирные кислоты, инсулин, инсулиноподобный фактор роста-1, резистин, адипонектин, лептин, висфатин, иризин, грелин, оментин-1 и мелатонин
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Концентрации воспалительных биомаркеров в крови натощак, включая, помимо прочего: высокочувствительный С-реактивный белок, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10, фактор некроза опухоли-α, фактор роста опухоли-β1, фактор роста/дифференциации 15
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Биомаркеры окислительного стресса/антиоксидантной защиты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Концентрации биомаркеров окислительного стресса/антиоксидантной защиты в крови натощак, включая, помимо прочего: супероксиддисмутазу-1, каталазу, глутатионпероксидазу, окисленные ЛПНП, реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты, конъюгированные диены, малоновый диальдегид, 4-гидроксиноненаль, витамин А и витамин Е.
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Обхват талии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Окружность талии (см), измеренная с помощью рулетки
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное в состоянии покоя и натощак.
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние натощак, через 14 недель и через 26 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено на исходном уровне, через 14 недель и через 26 недель.
Частота сердечных сокращений (уд/мин), измеренная в состоянии покоя во время измерения артериального давления
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Измерено на исходном уровне, через 14 недель и через 26 недель.
Потребление энергии
Временное ограничение: Зарегистрировано в начале исследования, через 14 недель и через 26 недель.
Потребление энергии (ккал/день), оцененное по записям о диете
Зарегистрировано в начале исследования, через 14 недель и через 26 недель.
Время приема пищи
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано в начале исследования, через 14 недель и через 26 недель.
Время приема пищи (чч:мм), оцененное по записям о рационе и по анкете хроно-питания.
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Зарегистрировано в начале исследования, через 14 недель и через 26 недель.
Самооценка сонливости
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Самооценка сонливости согласно опроснику по шкале сонливости Эпворта.
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Самооценка качества сна
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Самооценка качества сна согласно опроснику Pittsburgh Sleep Quality Index
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Самооценочный хронотип
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Самооценка хронотипа согласно Мюнхенскому опроснику хронотипов.
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Самооценка общего состояния здоровья и благополучия
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Самооценка общего состояния здоровья и благополучия по данным анкеты Самооценка состояния здоровья (опрос о состоянии здоровья SF-36)
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Продолжительность периода приема пищи
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.
Продолжительность от первого до последнего потребления калорий за 24-часовой цикл, полученная через приложение для смартфона (приложение mCC)
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценивали исходно, через 14 недель и через 26 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicolaus Copernicus University

Соавторы

University of California, San Diego
Salk Institute for Biological Studies
Center for Obesity and Metabolic Disorders Treatment Bydgoszcz

Следователи

  • Главный следователь: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCU CM IRB 107/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться