- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04328233
Impact de l'alimentation limitée dans le temps sur l'homéostasie métabolique et neuroendocrinienne, l'inflammation et le stress oxydatif dans le syndrome métabolique (TREMNIOS)
Impact de l'alimentation à durée limitée sur l'homéostasie métabolique et neuroendocrinienne, l'inflammation et le stress oxydatif chez les patients atteints du syndrome métabolique : l'essai clinique pilote TREMNIOS
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique survient chez environ 30 % des adultes et est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2. La perturbation du rythme circadien due au mode de vie, y compris les habitudes alimentaires erratiques, peut entraîner un dysfonctionnement métabolique et neuroendocrinien, une inflammation, un stress oxydatif et des maladies cardiométaboliques. Le maintien d'un rythme quotidien de cycles d'alimentation et de jeûne maintient un rythme circadien robuste qui améliore la bioénergétique et le métabolisme cellulaires. Des études récentes appuient l'idée que la restriction d'une période d'apport alimentaire à 8 à 12 heures par jour (alimentation limitée dans le temps, TRE) peut prévenir et inverser l'obésité et le dysfonctionnement métabolique.
L'objectif principal de l'essai clinique est de déterminer l'impact sur la santé des TRE chez les patients atteints du syndrome métabolique (défini comme la présence d'une glycémie à jeun élevée et d'au moins deux des critères suivants : augmentation du tour de taille, augmentation des triglycérides plasmatiques à jeun, réduction de l'hyperglycémie -lipoprotéines de densité-cholestérol, tension artérielle élevée) et apport alimentaire autodéclaré ≥14 heures par jour. Les participants réduiront le temps qu'ils mangent à 10 heures par jour au cours d'une intervention surveillée de 12 semaines suivie d'une intervention autodirigée de 12 semaines et enregistreront leur apport alimentaire à l'aide d'une application pour smartphone (application myCircadianClock (mCC), développée par l'Institut Salk d'études biologiques). Les participants sélectionneront une fenêtre d'alimentation de 10 heures qui correspond le mieux à leur mode de vie. Tous les aliments/boissons, à l'exception de l'eau, doivent être consommés dans l'intervalle de temps. Aucune autre restriction alimentaire ne sera appliquée. Les participants recevront des conseils nutritionnels comportementaux par un diététicien. L'homéostasie du glucose (la glycémie sera surveillée en continu pendant 2 semaines au départ, à la fin de l'intervention surveillée et à la fin de l'intervention autodirigée à l'aide d'un moniteur de glucose en continu), et d'autres paramètres métaboliques, neuroendocriniens, inflammatoires et les biomarqueurs de stress oxydatif/de défense antioxydante, le poids et la composition corporelle, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, le sommeil et l'activité (à l'aide de l'application mCC), le sentiment personnel de bien-être et le calendrier alimentaire (à l'aide de questionnaires de santé) seront évalués au départ, à la fin de l'intervention surveillée et à la fin de l'intervention autodirigée. Les enquêteurs évalueront la conformité au TRE à l'aide de l'application mCC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Syndrome métabolique, défini comme la présence d'une glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL et d'au moins deux des critères suivants :
Tour de taille élevé : ≥ 102 cm chez les hommes, ≥ 88 cm chez les femmes ; Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 150 mg/dL (ou sous traitement médicamenteux pour les triglycérides élevés) ; Réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL chez l'homme, < 50 mg/dL chez la femme (ou traitement médicamenteux pour réduction du cholestérol HDL) ; Pression artérielle élevée, pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg (ou traitement médicamenteux de l'hypertension).
- IMC > 25
- Durée de la période de repas ≥ 14 heures/jour.
- Posséder un smartphone avec système d'exploitation Apple (OS) ou Android OS.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Tabagisme actif ou consommation de drogues illicites ou antécédents de traitement pour abus d'alcool.
- Travail posté.
- Aides-soignants pour personnes dépendantes nécessitant des soins nocturnes.
- Déplacements prévus dans les fuseaux horaires pendant la période d'étude.
- Antécédents d'événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire) ou arythmie non contrôlée actuelle.
- Conditions médicales non contrôlées dues à des maladies rhumatologiques, hématologiques, oncologiques, infectieuses, gastro-intestinales, psychiatriques, néphrologiques ou endocriniennes.
- Antécédents connus de trouble alimentaire.
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou de gestion du poids.
- Régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par ex. maladie coeliaque).
- Traitement actuel avec des antidépresseurs, des médicaments affectant l'appétit ou une immunosuppression.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Un score de > 16 sur l'échelle de somnolence d'Epworth.
- Dépression déterminée par le Beck Depression Inventory.
- Défaut d'utiliser l'application pour smartphone pour la documentation pendant une période de référence de 2 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manger limité dans le temps
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Les participants réduiront le temps qu'ils mangent à 10 heures par jour au cours d'une intervention surveillée de 12 semaines suivie d'une intervention autodirigée de 12 semaines et enregistreront leur apport alimentaire à l'aide d'une application pour smartphone (application mCC).
Les participants sélectionneront une fenêtre d'alimentation de 10 heures qui correspond le mieux à leur mode de vie.
Tous les aliments/boissons, à l'exception de l'eau, doivent être consommés dans l'intervalle de temps.
Aucune autre restriction alimentaire ne sera appliquée.
Les participants recevront des conseils nutritionnels comportementaux par un diététicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Au départ et après 14 semaines
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Poids corporel (kg) mesuré à jeun sur une balance numérique
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Au départ et après 14 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Au départ et après 14 semaines
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Glycémie à jeun (mg/dl)
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Au départ et après 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Poids corporel (kg) mesuré à jeun sur une balance numérique
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m^2) calculé à partir du poids corporel (kg) et de la taille (m)
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Glycémie moyenne
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Niveaux de glucose mesurés par un moniteur de glucose en continu (mg/dl) pendant 14 jours au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Glycémie à jeun mesurée par un glucomètre continu (mg/dl) pendant 14 jours au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Lipides
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré dans le sang à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Concentrations sanguines de lipides à jeun : cholestérol total (mg/dl), cholestérol LDL (mg/dl), cholestérol HDL (mg/dl) et triglycérides (mg/dl)
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré dans le sang à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Masse grasse
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Pourcentage de masse grasse (%) tel que mesuré par un analyseur de composition corporelle (utilisant la technologie d'impédance bioélectrique)
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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HbA1c
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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HbA1c (%) évaluée à partir d'échantillons de sang
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Biomarqueurs métaboliques et neuroendocriniens
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Concentrations sanguines à jeun de biomarqueurs métaboliques et neuroendocriniens, y compris, mais sans s'y limiter : acides gras libres, insuline, facteur de croissance analogue à l'insuline-1, résistine, adiponectine, leptine, visfatine, irisine, ghréline, omentine-1 et mélatonine
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Concentrations sanguines à jeun de biomarqueurs inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter : protéine C-réactive à haute sensibilité, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, facteur de nécrose tumorale-α, facteur de croissance tumorale-β1, facteur de croissance/différenciation 15
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Stress oxydatif/biomarqueurs de défense antioxydante
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Concentrations sanguines à jeun de stress oxydatif/biomarqueurs de défense antioxydante, y compris, mais sans s'y limiter : superoxyde dismutase-1, catalase, glutathion peroxydase, LDL oxydé, substances réactives à l'acide thiobarbiturique, diènes conjugués, malondialdéhyde, 4-hydroxynonénal, vitamine A et vitamine E
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Tour de taille
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Tour de taille (cm) mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Pression artérielle
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) mesurée au repos et à jeun
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Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Fréquence cardiaque (bpm) mesurée au repos lors des mesures de la pression artérielle
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Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Consommation d'énergie
Délai: Enregistré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Apport énergétique (kcal/jour) évalué à partir des registres alimentaires
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Enregistré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Moment de l'apport alimentaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Moment de l'apport alimentaire (hh:mm) évalué à partir des fiches diététiques et du questionnaire de chrono-nutrition
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Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Somnolence autodéclarée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Somnolence auto-déclarée telle qu'évaluée à partir du questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Qualité du sommeil autodéclarée évaluée à partir du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Chronotype autodéclaré
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Chronotype autodéclaré tel qu'évalué à partir du questionnaire de chronotype de Munich
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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État de santé et bien-être général autodéclaré
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Santé globale et bien-être autodéclarés tels qu'évalués à partir du questionnaire Santé autodéclarée (enquête de santé SF-36)
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Durée de la période de repas
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Durée du premier au dernier apport calorique sur un cycle de 24 heures, collectée via l'application smartphone (application mCC)
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Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
- Pot GK, Almoosawi S, Stephen AM. Meal irregularity and cardiometabolic consequences: results from observational and intervention studies. Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):475-486. doi: 10.1017/S0029665116000239. Epub 2016 Jun 22.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Sulli G, Manoogian ENC, Taub PR, Panda S. Training the Circadian Clock, Clocking the Drugs, and Drugging the Clock to Prevent, Manage, and Treat Chronic Diseases. Trends Pharmacol Sci. 2018 Sep;39(9):812-827. doi: 10.1016/j.tips.2018.07.003. Epub 2018 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Diabète sucré
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Changements de poids corporel
- Hyperglycémie
- Syndrome
- Inflammation
- Syndrome métabolique
- Perte de poids
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- En surpoids
Autres numéros d'identification d'étude
- NCU CM IRB 107/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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