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Impact de l'alimentation limitée dans le temps sur l'homéostasie métabolique et neuroendocrinienne, l'inflammation et le stress oxydatif dans le syndrome métabolique (TREMNIOS)

6 janvier 2024 mis à jour par: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Impact de l'alimentation à durée limitée sur l'homéostasie métabolique et neuroendocrinienne, l'inflammation et le stress oxydatif chez les patients atteints du syndrome métabolique : l'essai clinique pilote TREMNIOS

L'objectif principal de l'essai clinique est de déterminer l'impact sur la santé d'une intervention diététique connue sous le nom d'alimentation limitée dans le temps (TRE) chez les patients atteints du syndrome métabolique (défini comme la présence d'une glycémie à jeun élevée et d'au moins deux des critères suivants : augmentation du tour de taille, augmentation des triglycérides plasmatiques à jeun, réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, hypertension artérielle) et apport alimentaire autodéclaré de ≥ 14 heures par jour. Les participants réduiront le temps qu'ils mangent à 10 heures par jour au cours d'une intervention surveillée de 12 semaines suivie d'une intervention autodirigée de 12 semaines et enregistreront leur apport alimentaire à l'aide d'une application pour smartphone (application myCircadianClock (mCC)). L'homéostasie du glucose (la glycémie sera surveillée en continu pendant 2 semaines au départ, à la fin de l'intervention surveillée et à la fin de l'intervention autodirigée à l'aide d'un moniteur de glucose en continu), et d'autres paramètres métaboliques, neuroendocriniens, inflammatoires et les biomarqueurs de stress oxydatif/de défense antioxydante, le poids et la composition corporelle, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, le sommeil et l'activité (à l'aide de l'application mCC), le sentiment personnel de bien-être et le calendrier alimentaire (à l'aide de questionnaires de santé) seront évalués au départ, à la fin de l'intervention surveillée et à la fin de l'intervention autodirigée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome métabolique survient chez environ 30 % des adultes et est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2. La perturbation du rythme circadien due au mode de vie, y compris les habitudes alimentaires erratiques, peut entraîner un dysfonctionnement métabolique et neuroendocrinien, une inflammation, un stress oxydatif et des maladies cardiométaboliques. Le maintien d'un rythme quotidien de cycles d'alimentation et de jeûne maintient un rythme circadien robuste qui améliore la bioénergétique et le métabolisme cellulaires. Des études récentes appuient l'idée que la restriction d'une période d'apport alimentaire à 8 à 12 heures par jour (alimentation limitée dans le temps, TRE) peut prévenir et inverser l'obésité et le dysfonctionnement métabolique.

L'objectif principal de l'essai clinique est de déterminer l'impact sur la santé des TRE chez les patients atteints du syndrome métabolique (défini comme la présence d'une glycémie à jeun élevée et d'au moins deux des critères suivants : augmentation du tour de taille, augmentation des triglycérides plasmatiques à jeun, réduction de l'hyperglycémie -lipoprotéines de densité-cholestérol, tension artérielle élevée) et apport alimentaire autodéclaré ≥14 heures par jour. Les participants réduiront le temps qu'ils mangent à 10 heures par jour au cours d'une intervention surveillée de 12 semaines suivie d'une intervention autodirigée de 12 semaines et enregistreront leur apport alimentaire à l'aide d'une application pour smartphone (application myCircadianClock (mCC), développée par l'Institut Salk d'études biologiques). Les participants sélectionneront une fenêtre d'alimentation de 10 heures qui correspond le mieux à leur mode de vie. Tous les aliments/boissons, à l'exception de l'eau, doivent être consommés dans l'intervalle de temps. Aucune autre restriction alimentaire ne sera appliquée. Les participants recevront des conseils nutritionnels comportementaux par un diététicien. L'homéostasie du glucose (la glycémie sera surveillée en continu pendant 2 semaines au départ, à la fin de l'intervention surveillée et à la fin de l'intervention autodirigée à l'aide d'un moniteur de glucose en continu), et d'autres paramètres métaboliques, neuroendocriniens, inflammatoires et les biomarqueurs de stress oxydatif/de défense antioxydante, le poids et la composition corporelle, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, le sommeil et l'activité (à l'aide de l'application mCC), le sentiment personnel de bien-être et le calendrier alimentaire (à l'aide de questionnaires de santé) seront évalués au départ, à la fin de l'intervention surveillée et à la fin de l'intervention autodirigée. Les enquêteurs évalueront la conformité au TRE à l'aide de l'application mCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bydgoszcz, Pologne
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Syndrome métabolique, défini comme la présence d'une glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL et d'au moins deux des critères suivants :

    Tour de taille élevé : ≥ 102 cm chez les hommes, ≥ 88 cm chez les femmes ; Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 150 mg/dL (ou sous traitement médicamenteux pour les triglycérides élevés) ; Réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL chez l'homme, < 50 mg/dL chez la femme (ou traitement médicamenteux pour réduction du cholestérol HDL) ; Pression artérielle élevée, pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg (ou traitement médicamenteux de l'hypertension).

  2. IMC > 25
  3. Durée de la période de repas ≥ 14 heures/jour.
  4. Posséder un smartphone avec système d'exploitation Apple (OS) ou Android OS.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du diabète.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Tabagisme actif ou consommation de drogues illicites ou antécédents de traitement pour abus d'alcool.
  4. Travail posté.
  5. Aides-soignants pour personnes dépendantes nécessitant des soins nocturnes.
  6. Déplacements prévus dans les fuseaux horaires pendant la période d'étude.
  7. Antécédents d'événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire) ou arythmie non contrôlée actuelle.
  8. Conditions médicales non contrôlées dues à des maladies rhumatologiques, hématologiques, oncologiques, infectieuses, gastro-intestinales, psychiatriques, néphrologiques ou endocriniennes.
  9. Antécédents connus de trouble alimentaire.
  10. Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou de gestion du poids.
  11. Régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par ex. maladie coeliaque).
  12. Traitement actuel avec des antidépresseurs, des médicaments affectant l'appétit ou une immunosuppression.
  13. Histoire de la chirurgie bariatrique.
  14. Un score de > 16 sur l'échelle de somnolence d'Epworth.
  15. Dépression déterminée par le Beck Depression Inventory.
  16. Défaut d'utiliser l'application pour smartphone pour la documentation pendant une période de référence de 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manger limité dans le temps
Les participants réduiront le temps qu'ils mangent à 10 heures par jour au cours d'une intervention surveillée de 12 semaines suivie d'une intervention autodirigée de 12 semaines et enregistreront leur apport alimentaire à l'aide d'une application pour smartphone (application mCC). Les participants sélectionneront une fenêtre d'alimentation de 10 heures qui correspond le mieux à leur mode de vie. Tous les aliments/boissons, à l'exception de l'eau, doivent être consommés dans l'intervalle de temps. Aucune autre restriction alimentaire ne sera appliquée. Les participants recevront des conseils nutritionnels comportementaux par un diététicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Au départ et après 14 semaines
Poids corporel (kg) mesuré à jeun sur une balance numérique
Au départ et après 14 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Au départ et après 14 semaines
Glycémie à jeun (mg/dl)
Au départ et après 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Poids corporel (kg) mesuré à jeun sur une balance numérique
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Indice de masse corporelle (kg/m^2) calculé à partir du poids corporel (kg) et de la taille (m)
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Glycémie moyenne
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Niveaux de glucose mesurés par un moniteur de glucose en continu (mg/dl) pendant 14 jours au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Glycémie à jeun mesurée par un glucomètre continu (mg/dl) pendant 14 jours au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Lipides
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré dans le sang à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Concentrations sanguines de lipides à jeun : cholestérol total (mg/dl), cholestérol LDL (mg/dl), cholestérol HDL (mg/dl) et triglycérides (mg/dl)
Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré dans le sang à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Masse grasse
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Pourcentage de masse grasse (%) tel que mesuré par un analyseur de composition corporelle (utilisant la technologie d'impédance bioélectrique)
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
HbA1c
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
HbA1c (%) évaluée à partir d'échantillons de sang
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Biomarqueurs métaboliques et neuroendocriniens
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Concentrations sanguines à jeun de biomarqueurs métaboliques et neuroendocriniens, y compris, mais sans s'y limiter : acides gras libres, insuline, facteur de croissance analogue à l'insuline-1, résistine, adiponectine, leptine, visfatine, irisine, ghréline, omentine-1 et mélatonine
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Concentrations sanguines à jeun de biomarqueurs inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter : protéine C-réactive à haute sensibilité, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, facteur de nécrose tumorale-α, facteur de croissance tumorale-β1, facteur de croissance/différenciation 15
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Stress oxydatif/biomarqueurs de défense antioxydante
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Concentrations sanguines à jeun de stress oxydatif/biomarqueurs de défense antioxydante, y compris, mais sans s'y limiter : superoxyde dismutase-1, catalase, glutathion peroxydase, LDL oxydé, substances réactives à l'acide thiobarbiturique, diènes conjugués, malondialdéhyde, 4-hydroxynonénal, vitamine A et vitamine E
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Tour de taille
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Tour de taille (cm) mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Pression artérielle
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) mesurée au repos et à jeun
Changements par rapport à la ligne de base. État à jeun au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Fréquence cardiaque (bpm) mesurée au repos lors des mesures de la pression artérielle
Changements par rapport à la ligne de base. Mesuré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Consommation d'énergie
Délai: Enregistré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Apport énergétique (kcal/jour) évalué à partir des registres alimentaires
Enregistré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Moment de l'apport alimentaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Moment de l'apport alimentaire (hh:mm) évalué à partir des fiches diététiques et du questionnaire de chrono-nutrition
Changements par rapport à la ligne de base. Enregistré au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Somnolence autodéclarée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Somnolence auto-déclarée telle qu'évaluée à partir du questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth
Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Qualité du sommeil autodéclarée évaluée à partir du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index
Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Chronotype autodéclaré
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Chronotype autodéclaré tel qu'évalué à partir du questionnaire de chronotype de Munich
Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
État de santé et bien-être général autodéclaré
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Santé globale et bien-être autodéclarés tels qu'évalués à partir du questionnaire Santé autodéclarée (enquête de santé SF-36)
Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Durée de la période de repas
Délai: Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines
Durée du premier au dernier apport calorique sur un cycle de 24 heures, collectée via l'application smartphone (application mCC)
Changements par rapport à la ligne de base. Évalué au départ, après 14 semaines et après 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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