Impacto de la Alimentación Restringida en el Tiempo en la Homeostasis Metabólica y Neuroendocrina, la Inflamación y el Estrés Oxidativo en el Síndrome Metabólico (TREMNIOS)
6 de enero de 2024 actualizado por: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University
Impacto de la alimentación restringida en el tiempo sobre la homeostasis metabólica y neuroendocrina, la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes con síndrome metabólico: el ensayo clínico piloto TREMNIOS
El objetivo principal del ensayo clínico es determinar el impacto en la salud de una intervención dietética conocida como alimentación restringida en el tiempo (TRE) en pacientes con síndrome metabólico (definido como la presencia de glucosa plasmática en ayunas elevada y dos o más de los siguientes criterios: aumento de la circunferencia de la cintura, aumento de los triglicéridos plasmáticos en ayunas, reducción del colesterol de lipoproteínas de alta densidad, presión arterial elevada) e ingesta dietética autoinformada de ≥14 horas por día.
Los participantes reducirán la cantidad de tiempo que comen a 10 horas por día durante una intervención monitoreada de 12 semanas seguida de una intervención autodirigida de 12 semanas y registrarán su ingesta dietética utilizando una aplicación de teléfono inteligente (aplicación myCircadianClock (mCC)).
Homeostasis de glucosa (los niveles de glucosa en sangre se monitorearán continuamente durante 2 semanas al inicio, al final de la intervención monitoreada y al final de la intervención autodirigida usando un monitor continuo de glucosa) y otras alteraciones metabólicas, neuroendocrinas, inflamatorias y los biomarcadores de estrés oxidativo/defensa antioxidante, el peso y la composición corporal, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el sueño y la actividad (usando la aplicación mCC), la sensación personal de bienestar y el momento dietético (usando cuestionarios de salud) se evaluarán al inicio, al final de la intervención monitoreada, y al final de la intervención autodirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico ocurre en aproximadamente el 30% de los adultos y se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2. La interrupción del ritmo circadiano debido al estilo de vida, incluidos los patrones de alimentación erráticos, puede provocar disfunción metabólica y neuroendocrina, inflamación, estrés oxidativo y enfermedades cardiometabólicas. Mantener un ritmo diario de ciclos de alimentación y ayuno mantiene un ritmo circadiano robusto que mejora la bioenergética celular y el metabolismo. Estudios recientes respaldan la idea de que restringir un período de ingesta de alimentos a 8-12 horas al día (alimentación restringida en el tiempo, TRE) puede prevenir y revertir la obesidad y la disfunción metabólica.
El objetivo principal del ensayo clínico es determinar el impacto en la salud de TRE en pacientes con síndrome metabólico (definido como la presencia de glucosa plasmática en ayunas elevada y dos o más de los siguientes criterios: circunferencia de cintura aumentada, triglicéridos plasmáticos en ayunas elevados, -colesterol de lipoproteínas de alta densidad, presión arterial elevada) e ingesta dietética autoinformada de ≥14 horas por día. Los participantes reducirán la cantidad de tiempo que comen a 10 horas por día durante una intervención monitoreada de 12 semanas seguida de una intervención autodirigida de 12 semanas y registrarán su ingesta dietética utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación myCircadianClock (mCC), desarrollada por Instituto Salk de Estudios Biológicos). Los participantes seleccionarán la ventana de alimentación de 10 h que mejor se adapte a su estilo de vida. Todos los alimentos/bebidas, excepto el agua, deben consumirse dentro del intervalo de tiempo. No se aplicarán más restricciones dietéticas. Los participantes recibirán asesoramiento nutricional conductual por parte de un dietista. Homeostasis de glucosa (los niveles de glucosa en sangre se monitorearán continuamente durante 2 semanas al inicio, al final de la intervención monitoreada y al final de la intervención autodirigida usando un monitor continuo de glucosa) y otras alteraciones metabólicas, neuroendocrinas, inflamatorias y los biomarcadores de estrés oxidativo/defensa antioxidante, el peso y la composición corporal, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el sueño y la actividad (usando la aplicación mCC), la sensación personal de bienestar y el momento dietético (usando cuestionarios de salud) se evaluarán al inicio, al final de la intervención monitoreada, y al final de la intervención autodirigida. Los investigadores evaluarán el cumplimiento de TRE utilizando la aplicación mCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bydgoszcz, Polonia
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Síndrome metabólico, definido como la presencia de glucosa plasmática en ayunas elevada ≥ 100 mg/dL y dos o más de los siguientes criterios:
Circunferencia de cintura elevada: ≥ 102 cm en hombres, ≥ 88 cm en mujeres; Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 150 mg/dL (o en tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados); Colesterol reducido de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL en hombres, < 50 mg/dL en mujeres (o tratamiento farmacológico para el colesterol HDL reducido); Presión arterial elevada, presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mm Hg (o tratamiento farmacológico para la hipertensión).
- IMC > 25
- Duración del período de alimentación ≥ 14 horas/día.
- Poseer un teléfono inteligente con sistema operativo Apple (OS) o Android OS.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tabaquismo activo o uso de drogas ilícitas o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol.
- Trabajo por turnos.
- Cuidadores de dependientes que requieren cuidados nocturnos.
- Viajes planificados en zonas horarias durante el período de estudio.
- Antecedentes de eventos cardiovasculares adversos mayores en el último año (síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio) o arritmia actual no controlada.
- Condiciones médicas no controladas debido a enfermedades reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, gastrointestinales, psiquiátricas, nefrológicas o endocrinas.
- Antecedentes conocidos de un trastorno alimentario.
- Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso.
- Dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca).
- Tratamiento actual con antidepresivos, medicamentos que afectan el apetito o inmunosupresores.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Una puntuación de > 16 en la escala de somnolencia de Epworth.
- Depresión determinada por el Inventario de Depresión de Beck.
- No usar la aplicación de teléfono inteligente para la documentación durante un período de referencia de 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
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Los participantes reducirán la cantidad de tiempo que comen a 10 horas por día durante una intervención monitoreada de 12 semanas seguida de una intervención autodirigida de 12 semanas y registrarán su ingesta dietética utilizando una aplicación de teléfono inteligente (aplicación mCC).
Los participantes seleccionarán la ventana de alimentación de 10 h que mejor se adapte a su estilo de vida.
Todos los alimentos/bebidas, excepto el agua, deben consumirse dentro del intervalo de tiempo.
No se aplicarán más restricciones dietéticas.
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional conductual por parte de un dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 14 semanas
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Peso corporal (kg) medido en ayunas en una balanza digital
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Línea de base y después de 14 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 14 semanas
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas (mg/dl)
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Línea de base y después de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Peso corporal (kg) medido en ayunas en una balanza digital
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Índice de masa corporal (kg/m^2) calculado a partir del peso corporal (kg) y la altura (m)
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Niveles de glucosa medidos por un monitor continuo de glucosa (mg/dl) durante 14 días al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Cambios desde la línea de base. Medido al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Niveles de glucosa en ayunas medidos por un monitor continuo de glucosa (mg/dl) durante 14 días al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Cambios desde la línea de base. Medido al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Lípidos
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido en la sangre en ayunas al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Concentraciones de lípidos en sangre en ayunas: colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) y triglicéridos (mg/dl)
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Cambios desde la línea de base. Medido en la sangre en ayunas al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Porcentaje de masa grasa (%) medido por el analizador de composición corporal (usando tecnología de impedancia bioeléctrica)
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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HbA1c (%) evaluado a partir de muestras de sangre
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Biomarcadores metabólicos y neuroendocrinos
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Concentraciones en sangre en ayunas de biomarcadores metabólicos y neuroendocrinos que incluyen, entre otros: ácidos grasos libres, insulina, factor de crecimiento similar a la insulina-1, resistina, adiponectina, leptina, visfatina, irisina, grelina, omentina-1 y melatonina
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Concentraciones en sangre en ayunas de biomarcadores inflamatorios que incluyen, entre otros: proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, factor de necrosis tumoral-α, factor de crecimiento tumoral-β1, factor de crecimiento/diferenciación 15
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Estrés oxidativo/biomarcadores de defensa antioxidante
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Concentraciones en sangre en ayunas de biomarcadores de estrés oxidativo/defensa antioxidante que incluyen, entre otros: superóxido dismutasa-1, catalasa, glutatión peroxidasa, LDL oxidada, sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico, dienos conjugados, malondialdehído, 4-hidroxinonenal, vitamina A y vitamina E
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm) medida con cinta métrica
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) medida en condiciones de reposo y ayuno
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Cambios desde la línea de base. Estado de ayuno al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Medido al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Frecuencia cardíaca (lpm) medida en condiciones de reposo durante las mediciones de la presión arterial
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Cambios desde la línea de base. Medido al inicio del estudio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Registrado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Ingesta de energía (kcal/día) evaluada a partir de registros dietéticos
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Registrado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Momento de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Registrado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Momento de la ingesta dietética (hh:mm) evaluado a partir de registros dietéticos y del cuestionario de crononutrición
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Cambios desde la línea de base. Registrado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Somnolencia autoinformada
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Somnolencia autoinformada evaluada a partir del cuestionario Epworth Sleepiness Scale
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Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Calidad del sueño autoinformada evaluada a partir del cuestionario Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Cronotipo autoinformado
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Cronotipo autoinformado según la evaluación del Cuestionario de Cronotipos de Munich
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Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Salud y bienestar general autoinformados
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Salud y bienestar general autoinformados según la evaluación del cuestionario Salud autoinformada (encuesta de salud SF-36)
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Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Duración del período de alimentación
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Duración desde la primera hasta la última ingesta calórica durante un ciclo de 24 horas, recopilada a través de la aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación mCC)
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Cambios desde la línea de base. Evaluado al inicio, después de 14 semanas y después de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
- Pot GK, Almoosawi S, Stephen AM. Meal irregularity and cardiometabolic consequences: results from observational and intervention studies. Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):475-486. doi: 10.1017/S0029665116000239. Epub 2016 Jun 22.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Sulli G, Manoogian ENC, Taub PR, Panda S. Training the Circadian Clock, Clocking the Drugs, and Drugging the Clock to Prevent, Manage, and Treat Chronic Diseases. Trends Pharmacol Sci. 2018 Sep;39(9):812-827. doi: 10.1016/j.tips.2018.07.003. Epub 2018 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Cambios en el peso corporal
- Hiperglucemia
- Síndrome
- Inflamación
- Síndrome metabólico
- Pérdida de peso
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- NCU CM IRB 107/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .