- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328233
Effekten av tidsbegrenset spising på metabolsk og nevroendokrin homeostase, betennelse og oksidativt stress i metabolsk syndrom (TREMNIOS)
Effekten av tidsbegrenset spising på metabolsk og nevroendokrin homeostase, betennelse og oksidativt stress hos pasienter med metabolsk syndrom: TREMNIOS Pilot Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom forekommer hos omtrent 30 % av voksne og er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Døgnrytmeforstyrrelser på grunn av livsstil, inkludert uregelmessige spisemønstre, kan føre til metabolsk og nevroendokrin dysfunksjon, betennelse, oksidativt stress og kardiometabolske sykdommer. Å opprettholde en daglig rytme med spise- og fastesykluser opprettholder en robust døgnrytme som forbedrer cellulær bioenergi og metabolisme. Nyere studier støtter oppfatningen om at å begrense en periode med matinntak til 8-12 timer om dagen (tidsbegrenset spising, TRE) kan forhindre og reversere fedme og metabolsk dysfunksjon.
Hovedformålet med den kliniske studien er å bestemme helseeffekten av TRE hos pasienter med metabolsk syndrom (definert som tilstedeværelse av forhøyet fastende plasmaglukose og to eller flere av følgende kriterier: økt midjeomkrets, forhøyede fastende plasmatriglyserider, redusert høy -densitetslipoprotein-kolesterol, forhøyet blodtrykk) og selvrapportert diettinntak på ≥14 timer per dag. Deltakerne vil redusere tiden de spiser til 10 timer per dag i løpet av en 12-ukers overvåket intervensjon etterfulgt av en 12-ukers selvstyrt intervensjon og vil logge kostinntaket ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (myCircadianClock (mCC) app, utviklet av Salk-instituttet for biologiske studier). Deltakerne vil velge et 10-timers spisevindu som passer best for deres livsstil. All mat/drikke unntatt vann må inntas innenfor tidsintervallet. Ingen ytterligere kostholdsrestriksjoner vil bli brukt. Deltakerne vil få atferdsmessig ernæringsveiledning av en ernæringsfysiolog. Glukosehomeostase (blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig i 2 uker ved baseline, ved slutten av den overvåkede intervensjonen og ved slutten av den selvstyrte intervensjonen ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor), og andre metabolske, nevroendokrine, inflammatoriske og oksidativt stress/antioksidantforsvarsbiomarkører, kroppsvekt og sammensetning, blodtrykk, hjertefrekvens, søvn og aktivitet (ved hjelp av mCC-appen), personlig velvære og kostholdstid (ved hjelp av helsespørreskjemaer) vil bli evaluert ved baseline, på slutten av den overvåkede intervensjonen, og på slutten av den selvstyrte intervensjonen. Etterforskerne vil vurdere samsvar med TRE ved å bruke mCC-appen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celestyna Mila-Kierzenkowska, PhD
- Telefonnummer: 48 601 651 843
- E-post: celestyna@o2.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaroslaw Nuszkiewicz, MSc
- Telefonnummer: 48 507 143 411
- E-post: jnuszkiewicz@cm.umk.pl
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Metabolsk syndrom, definert som tilstedeværelse av forhøyet fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL og to eller flere av følgende kriterier:
Forhøyet midjeomkrets: ≥ 102 cm hos menn, ≥ 88 cm hos kvinner; Fastende plasmatriglyserider ≥ 150 mg/dL (eller på medikamentell behandling for forhøyede triglyserider); Redusert høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol < 40 mg/dL hos menn, < 50 mg/dL hos kvinner (eller medikamentell behandling for redusert HDL-kolesterol); Forhøyet blodtrykk, systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg (eller medikamentell behandling for hypertensjon).
- BMI > 25
- Varighet av spiseperioden ≥ 14 timer/dag.
- Eier en smarttelefon med Apple-operativsystem (OS) eller Android OS.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Aktiv røyking eller ulovlig bruk av narkotika eller historie med behandling for alkoholmisbruk.
- Skiftarbeid.
- Omsorgspersoner for avhengige som trenger nattlig omsorg.
- Planlagt reise over tidssoner i studieperioden.
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av det siste 1 året (akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep) eller nåværende ukontrollert arytmi.
- Ukontrollerte medisinske tilstander på grunn av revmatologiske, hematologiske, onkologiske, infeksjonssykdommer, gastrointestinale, psykiatriske, nefrologiske eller endokrine sykdommer.
- Kjent historie med en spiseforstyrrelse.
- For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram.
- Spesial- eller foreskrevet diett av andre grunner (f. Cøliaki).
- Nåværende behandling med antidepressiva, medisiner som påvirker appetitten eller immunsuppresjon.
- Historie om fedmekirurgi.
- En poengsum på > 16 på Epworth Sleepiness Scale.
- Depresjon bestemt av Beck Depression Inventory.
- Unnlatelse av å bruke smarttelefonappen til dokumentasjon i løpet av en 2-ukers grunnlinjeperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
|
Deltakerne vil redusere tiden de spiser til 10 timer per dag i løpet av en 12-ukers overvåket intervensjon etterfulgt av en 12-ukers selvstyrt intervensjon og vil logge kostinntaket ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (mCC-app).
Deltakerne vil velge et 10-timers spisevindu som passer best for deres livsstil.
All mat/drikke unntatt vann må inntas innenfor tidsintervallet.
Ingen ytterligere kostholdsrestriksjoner vil bli brukt.
Deltakerne vil få atferdsmessig ernæringsveiledning av en ernæringsfysiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og etter 14 uker
|
Kroppsvekt (kg) målt i fastende tilstand på en digital skala
|
Baseline og etter 14 uker
|
Endring i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og etter 14 uker
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon (mg/dl)
|
Baseline og etter 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Kroppsvekt (kg) målt i fastende tilstand på en digital skala
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) beregnet fra kroppsvekt (kg) og høyde (m)
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Glukosenivåer målt med kontinuerlig glukosemonitor (mg/dl) i 14 dager ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Fastende glukose
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Fastende glukosenivåer målt med kontinuerlig glukosemonitor (mg/dl) i 14 dager ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Lipider
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Fastende blodkonsentrasjoner av lipider: totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglyserider (mg/dl)
|
Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Fettmasseprosent (%) målt med kroppssammensetningsanalysator (ved bruk av bioelektrisk impendensteknologi)
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
HbA1c
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
HbA1c (%) vurdert fra blodprøver
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Metabolske og nevroendokrine biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Fastende blodkonsentrasjoner av metabolske og nevroendokrine biomarkører inkludert, men ikke begrenset til: frie fettsyrer, insulin, insulinlignende vekstfaktor-1, resistin, adiponectin, leptin, visfatin, irisin, ghrelin, omentin-1 og melatonin
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Fastende blodkonsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører inkludert, men ikke begrenset til: høysensitivt C-reaktivt protein, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, tumornekrosefaktor-α, tumorvekstfaktor-β1, vekst/differensieringsfaktor 15
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Oksidativt stress/antioksidantforsvarsbiomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Fastende blodkonsentrasjoner av oksidativt stress/antioksidantforsvarsbiomarkører inkludert, men ikke begrenset til: superoksiddismutase-1, katalase, glutationperoksidase, oksidert LDL, tiobarbitursyrereaktive stoffer, konjugerte diener, malondialdehyd, 4-hydroksynonenal, vitamin A og vitamin E
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Midjeomkrets (cm) målt med målebånd
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt under hvilende og fastende forhold
|
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Puls
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Hjertefrekvens (bpm) målt under hvileforhold under målinger av blodtrykk
|
Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Energiinntak
Tidsramme: Registrert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Energiinntak (kcal/dag) vurdert fra kostholdsjournaler
|
Registrert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Tidspunkt for kostinntak
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Tidspunkt for diettinntak (tt:mm) vurdert fra diettregistreringer og fra spørreskjemaet om chrono-ernæring
|
Endringer fra baseline. Registrert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Selvrapportert søvnighet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Selvrapportert søvnighet vurdert fra spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitet vurdert fra spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Selvrapportert kronotype
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Selvrapportert kronotype som vurdert fra Munich Chronotype Questionnaire
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Selvrapportert generell helse og velvære
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Egenrapportert generell helse og velvære som vurdert fra spørreskjemaet Egenrapportert helse (SF-36 helseundersøkelse)
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Varigheten av spiseperioden
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Varighet fra første til siste kaloriinntak over 24-timers syklus, samlet inn via smarttelefonappen (mCC-appen)
|
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
- Pot GK, Almoosawi S, Stephen AM. Meal irregularity and cardiometabolic consequences: results from observational and intervention studies. Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):475-486. doi: 10.1017/S0029665116000239. Epub 2016 Jun 22.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Sulli G, Manoogian ENC, Taub PR, Panda S. Training the Circadian Clock, Clocking the Drugs, and Drugging the Clock to Prevent, Manage, and Treat Chronic Diseases. Trends Pharmacol Sci. 2018 Sep;39(9):812-827. doi: 10.1016/j.tips.2018.07.003. Epub 2018 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Sukkersyke
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Endringer i kroppsvekt
- Hyperglykemi
- Syndrom
- Betennelse
- Metabolsk syndrom
- Vekttap
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Overvektig
Andre studie-ID-numre
- NCU CM IRB 107/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Tidsbegrenset spising
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Spiseatferd | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelse assosiert med fedmeBrasil
-
Hospital Miguel ServetDharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of ZaragozaFullførtOvervekt og fedmeSpania
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtOvervekt og fedme | Fôringsmønstre | Oppførsel, spisingBrasil
-
Brown UniversityFullførtStress spise | Belønningsbasert spising | Sugerelatert spisingForente stater
-
University of EdinburghNHS TaysideFullførtAnoreksia | Bulimia nervosa | Overstadig spiseforstyrrelse | Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Mayo ClinicFullførtFedme hos ungdomForente stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico