Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidsbegrenset spising på metabolsk og nevroendokrin homeostase, betennelse og oksidativt stress i metabolsk syndrom (TREMNIOS)

6. januar 2024 oppdatert av: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Effekten av tidsbegrenset spising på metabolsk og nevroendokrin homeostase, betennelse og oksidativt stress hos pasienter med metabolsk syndrom: TREMNIOS Pilot Clinical Trial

Hovedformålet med den kliniske utprøvingen er å bestemme helseeffekten av en diettintervensjon kjent som tidsbegrenset spising (TRE) hos pasienter med metabolsk syndrom (definert som tilstedeværelsen av forhøyet fastende plasmaglukose og to eller flere av følgende kriterier: økt midjeomkrets, forhøyede fastende plasmatriglyserider, redusert lipoprotein-kolesterol med høy tetthet, forhøyet blodtrykk) og selvrapportert kostinntak på ≥14 timer per dag. Deltakerne vil redusere tiden de spiser til 10 timer per dag i løpet av en 12-ukers overvåket intervensjon etterfulgt av en 12-ukers selvstyrt intervensjon og vil logge kostinntaket ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (myCircadianClock (mCC) app). Glukosehomeostase (blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig i 2 uker ved baseline, ved slutten av den overvåkede intervensjonen og ved slutten av den selvstyrte intervensjonen ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor), og andre metabolske, nevroendokrine, inflammatoriske og oksidativt stress/antioksidantforsvarsbiomarkører, kroppsvekt og sammensetning, blodtrykk, hjertefrekvens, søvn og aktivitet (ved hjelp av mCC-appen), personlig velvære og kostholdstid (ved hjelp av helsespørreskjemaer) vil bli evaluert ved baseline, på slutten av den overvåkede intervensjonen, og på slutten av den selvstyrte intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom forekommer hos omtrent 30 % av voksne og er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Døgnrytmeforstyrrelser på grunn av livsstil, inkludert uregelmessige spisemønstre, kan føre til metabolsk og nevroendokrin dysfunksjon, betennelse, oksidativt stress og kardiometabolske sykdommer. Å opprettholde en daglig rytme med spise- og fastesykluser opprettholder en robust døgnrytme som forbedrer cellulær bioenergi og metabolisme. Nyere studier støtter oppfatningen om at å begrense en periode med matinntak til 8-12 timer om dagen (tidsbegrenset spising, TRE) kan forhindre og reversere fedme og metabolsk dysfunksjon.

Hovedformålet med den kliniske studien er å bestemme helseeffekten av TRE hos pasienter med metabolsk syndrom (definert som tilstedeværelse av forhøyet fastende plasmaglukose og to eller flere av følgende kriterier: økt midjeomkrets, forhøyede fastende plasmatriglyserider, redusert høy -densitetslipoprotein-kolesterol, forhøyet blodtrykk) og selvrapportert diettinntak på ≥14 timer per dag. Deltakerne vil redusere tiden de spiser til 10 timer per dag i løpet av en 12-ukers overvåket intervensjon etterfulgt av en 12-ukers selvstyrt intervensjon og vil logge kostinntaket ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (myCircadianClock (mCC) app, utviklet av Salk-instituttet for biologiske studier). Deltakerne vil velge et 10-timers spisevindu som passer best for deres livsstil. All mat/drikke unntatt vann må inntas innenfor tidsintervallet. Ingen ytterligere kostholdsrestriksjoner vil bli brukt. Deltakerne vil få atferdsmessig ernæringsveiledning av en ernæringsfysiolog. Glukosehomeostase (blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig i 2 uker ved baseline, ved slutten av den overvåkede intervensjonen og ved slutten av den selvstyrte intervensjonen ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor), og andre metabolske, nevroendokrine, inflammatoriske og oksidativt stress/antioksidantforsvarsbiomarkører, kroppsvekt og sammensetning, blodtrykk, hjertefrekvens, søvn og aktivitet (ved hjelp av mCC-appen), personlig velvære og kostholdstid (ved hjelp av helsespørreskjemaer) vil bli evaluert ved baseline, på slutten av den overvåkede intervensjonen, og på slutten av den selvstyrte intervensjonen. Etterforskerne vil vurdere samsvar med TRE ved å bruke mCC-appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Celestyna Mila-Kierzenkowska, PhD
  • Telefonnummer: 48 601 651 843
  • E-post: celestyna@o2.pl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metabolsk syndrom, definert som tilstedeværelse av forhøyet fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL og to eller flere av følgende kriterier:

    Forhøyet midjeomkrets: ≥ 102 cm hos menn, ≥ 88 cm hos kvinner; Fastende plasmatriglyserider ≥ 150 mg/dL (eller på medikamentell behandling for forhøyede triglyserider); Redusert høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol < 40 mg/dL hos menn, < 50 mg/dL hos kvinner (eller medikamentell behandling for redusert HDL-kolesterol); Forhøyet blodtrykk, systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg (eller medikamentell behandling for hypertensjon).

  2. BMI > 25
  3. Varighet av spiseperioden ≥ 14 timer/dag.
  4. Eier en smarttelefon med Apple-operativsystem (OS) eller Android OS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av diabetes.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Aktiv røyking eller ulovlig bruk av narkotika eller historie med behandling for alkoholmisbruk.
  4. Skiftarbeid.
  5. Omsorgspersoner for avhengige som trenger nattlig omsorg.
  6. Planlagt reise over tidssoner i studieperioden.
  7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av det siste 1 året (akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep) eller nåværende ukontrollert arytmi.
  8. Ukontrollerte medisinske tilstander på grunn av revmatologiske, hematologiske, onkologiske, infeksjonssykdommer, gastrointestinale, psykiatriske, nefrologiske eller endokrine sykdommer.
  9. Kjent historie med en spiseforstyrrelse.
  10. For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram.
  11. Spesial- eller foreskrevet diett av andre grunner (f. Cøliaki).
  12. Nåværende behandling med antidepressiva, medisiner som påvirker appetitten eller immunsuppresjon.
  13. Historie om fedmekirurgi.
  14. En poengsum på > 16 på Epworth Sleepiness Scale.
  15. Depresjon bestemt av Beck Depression Inventory.
  16. Unnlatelse av å bruke smarttelefonappen til dokumentasjon i løpet av en 2-ukers grunnlinjeperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil redusere tiden de spiser til 10 timer per dag i løpet av en 12-ukers overvåket intervensjon etterfulgt av en 12-ukers selvstyrt intervensjon og vil logge kostinntaket ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (mCC-app). Deltakerne vil velge et 10-timers spisevindu som passer best for deres livsstil. All mat/drikke unntatt vann må inntas innenfor tidsintervallet. Ingen ytterligere kostholdsrestriksjoner vil bli brukt. Deltakerne vil få atferdsmessig ernæringsveiledning av en ernæringsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og etter 14 uker
Kroppsvekt (kg) målt i fastende tilstand på en digital skala
Baseline og etter 14 uker
Endring i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og etter 14 uker
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og etter 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Kroppsvekt (kg) målt i fastende tilstand på en digital skala
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) beregnet fra kroppsvekt (kg) og høyde (m)
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Glukosenivåer målt med kontinuerlig glukosemonitor (mg/dl) i 14 dager ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Fastende glukose
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Fastende glukosenivåer målt med kontinuerlig glukosemonitor (mg/dl) i 14 dager ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Lipider
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Fastende blodkonsentrasjoner av lipider: totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglyserider (mg/dl)
Endringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Fettmasse
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Fettmasseprosent (%) målt med kroppssammensetningsanalysator (ved bruk av bioelektrisk impendensteknologi)
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
HbA1c
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
HbA1c (%) vurdert fra blodprøver
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Metabolske og nevroendokrine biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Fastende blodkonsentrasjoner av metabolske og nevroendokrine biomarkører inkludert, men ikke begrenset til: frie fettsyrer, insulin, insulinlignende vekstfaktor-1, resistin, adiponectin, leptin, visfatin, irisin, ghrelin, omentin-1 og melatonin
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Fastende blodkonsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører inkludert, men ikke begrenset til: høysensitivt C-reaktivt protein, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, tumornekrosefaktor-α, tumorvekstfaktor-β1, vekst/differensieringsfaktor 15
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Oksidativt stress/antioksidantforsvarsbiomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Fastende blodkonsentrasjoner av oksidativt stress/antioksidantforsvarsbiomarkører inkludert, men ikke begrenset til: superoksiddismutase-1, katalase, glutationperoksidase, oksidert LDL, tiobarbitursyrereaktive stoffer, konjugerte diener, malondialdehyd, 4-hydroksynonenal, vitamin A og vitamin E
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Midjeomkrets (cm) målt med målebånd
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt under hvilende og fastende forhold
Endringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Puls
Tidsramme: Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Hjertefrekvens (bpm) målt under hvileforhold under målinger av blodtrykk
Endringer fra baseline. Målt ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Energiinntak
Tidsramme: Registrert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Energiinntak (kcal/dag) vurdert fra kostholdsjournaler
Registrert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Tidspunkt for kostinntak
Tidsramme: Endringer fra baseline. Registrert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Tidspunkt for diettinntak (tt:mm) vurdert fra diettregistreringer og fra spørreskjemaet om chrono-ernæring
Endringer fra baseline. Registrert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Selvrapportert søvnighet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Selvrapportert søvnighet vurdert fra spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Selvrapportert søvnkvalitet vurdert fra spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Selvrapportert kronotype
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Selvrapportert kronotype som vurdert fra Munich Chronotype Questionnaire
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Selvrapportert generell helse og velvære
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Egenrapportert generell helse og velvære som vurdert fra spørreskjemaet Egenrapportert helse (SF-36 helseundersøkelse)
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Varigheten av spiseperioden
Tidsramme: Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker
Varighet fra første til siste kaloriinntak over 24-timers syklus, samlet inn via smarttelefonappen (mCC-appen)
Endringer fra baseline. Vurdert ved baseline, etter 14 uker og etter 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Tidsbegrenset spising

3
Abonnere