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Impacto da alimentação com restrição de tempo na homeostase metabólica e neuroendócrina, inflamação e estresse oxidativo na síndrome metabólica (TREMNIOS)

6 de janeiro de 2024 atualizado por: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Impacto da alimentação com restrição de tempo na homeostase metabólica e neuroendócrina, inflamação e estresse oxidativo em pacientes com síndrome metabólica: o ensaio clínico piloto do TREMNIOS

O principal objetivo do ensaio clínico é determinar o impacto na saúde de uma intervenção dietética conhecida como alimentação com restrição de tempo (TRE) em pacientes com síndrome metabólica (definida como a presença de glicose plasmática em jejum elevada e dois ou mais dos seguintes critérios: circunferência da cintura aumentada, triglicerídeos plasmáticos elevados em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido, pressão arterial elevada) e ingestão dietética autorreferida de ≥14 horas por dia. Os participantes reduzirão a quantidade de tempo que comem para 10 horas por dia durante uma intervenção monitorada de 12 semanas, seguida por uma intervenção autodirigida de 12 semanas e registrarão sua ingestão alimentar usando um aplicativo de smartphone (aplicativo myCircadianClock (mCC)). Homeostase da glicose (os níveis de glicose no sangue serão monitorados continuamente por 2 semanas na linha de base, no final da intervenção monitorada e no final da intervenção autodirigida usando um monitor contínuo de glicose) e outros metabólicos, neuroendócrinos, inflamatórios e biomarcadores de estresse oxidativo/defesa antioxidante, peso e composição corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, sono e atividade (usando o aplicativo mCC), senso pessoal de bem-estar e tempo de alimentação (usando questionários de saúde) serão avaliados na linha de base, no final do intervenção monitorada e ao final da intervenção autodirigida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome metabólica ocorre em aproximadamente 30% dos adultos e está associada ao aumento do risco de doença cardiovascular e diabetes tipo 2. A interrupção do ritmo circadiano devido ao estilo de vida, incluindo padrões alimentares erráticos, pode levar a disfunção metabólica e neuroendócrina, inflamação, estresse oxidativo e doenças cardiometabólicas. A manutenção de um ritmo diário de alimentação e ciclos de jejum sustenta um ritmo circadiano robusto que melhora a bioenergética celular e o metabolismo. Estudos recentes apóiam a noção de que restringir um período de ingestão de alimentos para 8 a 12 horas por dia (alimentação com restrição de tempo, TRE) pode prevenir e reverter a obesidade e a disfunção metabólica.

O principal objetivo do ensaio clínico é determinar o impacto do TRE na saúde de pacientes com síndrome metabólica (definida como a presença de glicose plasmática em jejum elevada e dois ou mais dos seguintes critérios: circunferência da cintura aumentada, triglicerídeos plasmáticos em jejum elevados, -lipoproteína de densidade-colesterol, pressão arterial elevada) e ingestão dietética autorrelatada de ≥14 horas por dia. Os participantes reduzirão a quantidade de tempo que comem para 10 horas por dia durante uma intervenção monitorada de 12 semanas seguida por uma intervenção autodirigida de 12 semanas e registrarão sua ingestão alimentar usando um aplicativo de smartphone (aplicativo myCircadianClock (mCC), desenvolvido por Instituto Salk de Estudos Biológicos). Os participantes selecionarão uma janela de alimentação de 10 horas que melhor se adapte ao seu estilo de vida. Todos os alimentos/bebidas, exceto água, devem ser consumidos dentro do intervalo de tempo. Nenhuma outra restrição alimentar será aplicada. Os participantes receberão aconselhamento nutricional comportamental por um nutricionista. Homeostase da glicose (os níveis de glicose no sangue serão monitorados continuamente por 2 semanas na linha de base, no final da intervenção monitorada e no final da intervenção autodirigida usando um monitor contínuo de glicose) e outros metabólicos, neuroendócrinos, inflamatórios e biomarcadores de estresse oxidativo/defesa antioxidante, peso e composição corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, sono e atividade (usando o aplicativo mCC), senso pessoal de bem-estar e tempo de alimentação (usando questionários de saúde) serão avaliados na linha de base, no final do intervenção monitorada e ao final da intervenção autodirigida. Os investigadores avaliarão a conformidade com o TRE usando o aplicativo mCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Síndrome metabólica, definida como a presença de glicemia de jejum elevada ≥ 100 mg/dL e dois ou mais dos seguintes critérios:

    Circunferência da cintura elevada: ≥ 102 cm em homens, ≥ 88 cm em mulheres; Triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥ 150 mg/dL (ou em tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados); Lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol reduzido < 40 mg/dL em homens, < 50 mg/dL em mulheres (ou tratamento medicamentoso para colesterol HDL reduzido); Pressão arterial elevada, pressão arterial sistólica ≥ 130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mm Hg (ou tratamento medicamentoso para hipertensão).

  2. IMC > 25
  3. Duração do período de alimentação ≥ 14 horas/dia.
  4. Possuir um smartphone com sistema operacional Apple (SO) ou sistema operacional Android.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Tabagismo ativo ou uso de drogas ilícitas ou histórico de tratamento para abuso de álcool.
  4. Trabalho por turnos.
  5. Cuidadores de dependentes que necessitam de cuidados noturnos.
  6. Viagens planejadas em fusos horários durante o período de estudo.
  7. Histórico de evento cardiovascular adverso importante no último 1 ano (síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório) ou arritmia não controlada atual.
  8. Condições médicas não controladas devido a doenças reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, gastrointestinais, psiquiátricas, nefrológicas ou endócrinas.
  9. História conhecida de um distúrbio alimentar.
  10. Atualmente inscrito em um programa de perda ou controle de peso.
  11. Dieta especial ou prescrita por outras razões (p. Doença celíaca).
  12. Tratamento atual com antidepressivos, medicamentos que afetam o apetite ou imunossupressão.
  13. História da cirurgia bariátrica.
  14. Uma pontuação de > 16 na Escala de Sonolência de Epworth.
  15. Depressão determinada pelo Inventário de Depressão de Beck.
  16. Falha ao usar o aplicativo de smartphone para documentação durante um período de linha de base de 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes reduzirão a quantidade de tempo que comem para 10 horas por dia durante uma intervenção monitorada de 12 semanas, seguida por uma intervenção autodirigida de 12 semanas e registrarão sua ingestão alimentar usando um aplicativo de smartphone (aplicativo mCC). Os participantes selecionarão uma janela de alimentação de 10 horas que melhor se adapte ao seu estilo de vida. Todos os alimentos/bebidas, exceto água, devem ser consumidos dentro do intervalo de tempo. Nenhuma outra restrição alimentar será aplicada. Os participantes receberão aconselhamento nutricional comportamental por um nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e após 14 semanas
Peso corporal (kg) medido em jejum em uma balança digital
Linha de base e após 14 semanas
Alteração na concentração de glicose em jejum
Prazo: Linha de base e após 14 semanas
Concentração de glicose plasmática em jejum (mg/dl)
Linha de base e após 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Peso corporal (kg) medido em jejum em uma balança digital
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Índice de massa corporal (kg/m^2) calculado a partir do peso corporal (kg) e altura (m)
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Glicose média
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Níveis de glicose medidos pelo monitor contínuo de glicose (mg/dl) por 14 dias no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Alterações desde a linha de base. Medido no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Glicose em jejum
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Níveis de glicose em jejum medidos pelo monitor contínuo de glicose (mg/dl) por 14 dias na linha de base, após 14 semanas e após 26 semanas
Alterações desde a linha de base. Medido no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Lipídios
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido no sangue em jejum na linha de base, após 14 semanas e após 26 semanas
Concentrações de lipídios no sangue em jejum: colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl)
Alterações desde a linha de base. Medido no sangue em jejum na linha de base, após 14 semanas e após 26 semanas
Massa gorda
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Percentual de massa gorda (%) conforme medido pelo analisador de composição corporal (usando tecnologia de impedância bioelétrica)
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
HbA1c
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
HbA1c (%) avaliada a partir de amostras de sangue
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Biomarcadores metabólicos e neuroendócrinos
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Concentrações sanguíneas em jejum de biomarcadores metabólicos e neuroendócrinos, incluindo, entre outros: ácidos graxos livres, insulina, fator de crescimento semelhante à insulina-1, resistina, adiponectina, leptina, visfatina, irisina, grelina, omentina-1 e melatonina
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Concentrações sanguíneas em jejum de biomarcadores inflamatórios, incluindo, entre outros: proteína C-reativa de alta sensibilidade, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, fator de necrose tumoral-α, fator de crescimento tumoral-β1, fator de crescimento/diferenciação 15
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Biomarcadores de estresse oxidativo/defesa antioxidante
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Concentrações sanguíneas em jejum de biomarcadores de estresse oxidativo/defesa antioxidante, incluindo, entre outros: superóxido dismutase-1, catalase, glutationa peroxidase, LDL oxidado, substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, dienos conjugados, malondialdeído, 4-hidroxinonenal, vitamina A e vitamina E
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Circunferência da cintura (cm) medida com fita métrica
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Pressão arterial
Prazo: Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) medida em condições de repouso e jejum
Alterações desde a linha de base. Estado de jejum no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Alterações desde a linha de base. Medido no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Frequência cardíaca (bpm) medida em condições de repouso durante medições da pressão arterial
Alterações desde a linha de base. Medido no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Consumo de energia
Prazo: Registrado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Ingestão de energia (kcal/dia) avaliada a partir de registros de dieta
Registrado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Horário da ingestão alimentar
Prazo: Alterações desde a linha de base. Registrado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Horário da ingestão alimentar (hh:mm) avaliado a partir dos registros da dieta e do questionário de crononutrição
Alterações desde a linha de base. Registrado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Sonolência autorreferida
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Sonolência autorreferida avaliada pelo questionário Epworth Sleepiness Scale
Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Qualidade do sono autorreferida avaliada pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index
Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Cronótipo autorrelatado
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Cronótipo autorreferido conforme avaliado pelo Questionário de Cronótipo de Munique
Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Autoavaliação de saúde e bem-estar geral
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Auto-relato de saúde geral e bem-estar, conforme avaliado pelo questionário Auto-relato de saúde (pesquisa de saúde SF-36)
Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Duração do período de alimentação
Prazo: Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas
Duração da primeira à última ingestão calórica ao longo do ciclo de 24 horas, coletada por meio do aplicativo para smartphone (aplicativo mCC)
Alterações desde a linha de base. Avaliado no início do estudo, após 14 semanas e após 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicolaus Copernicus University

Colaboradores

University of California, San Diego
Salk Institute for Biological Studies
Center for Obesity and Metabolic Disorders Treatment Bydgoszcz

Investigadores

  • Investigador principal: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCU CM IRB 107/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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