Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidsbegrænset spisning på metabolisk og neuroendokrin homeostase, inflammation og oxidativ stress i metabolisk syndrom (TREMNIOS)

6. januar 2024 opdateret af: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Indvirkning af tidsbegrænset spisning på metabolisk og neuroendokrin homøostase, inflammation og oxidativ stress hos patienter med metabolisk syndrom: TREMNIOS Pilot Clinical Trial

Hovedformålet med det kliniske forsøg er at bestemme sundhedseffekten af ​​en diætintervention kendt som tidsbegrænset spisning (TRE) hos patienter med metabolisk syndrom (defineret som tilstedeværelsen af ​​forhøjet fastende plasmaglukose og to eller flere af følgende kriterier: øget taljeomkreds, forhøjede fastende plasmatriglycerider, reduceret high-density lipoprotein-kolesterol, forhøjet blodtryk) og selvrapporteret diætindtag på ≥14 timer om dagen. Deltagerne vil reducere mængden af ​​tid, de spiser til 10 timer om dagen i løbet af en 12-ugers overvåget intervention efterfulgt af en 12-ugers selvstyret intervention og vil logge deres kostindtag ved hjælp af en smartphone-applikation (myCircadianClock (mCC) app). Glukosehomeostase (blodsukkerniveauet vil blive monitoreret kontinuerligt i 2 uger ved baseline, ved afslutningen af ​​den overvågede intervention og ved afslutningen af ​​den selvstyrende intervention ved hjælp af en kontinuerlig glucosemonitor) og andre metaboliske, neuroendokrine, inflammatoriske og oxidativt stress/antioxidantforsvarsbiomarkører, kropsvægt og sammensætning, blodtryk, puls, søvn og aktivitet (ved hjælp af mCC-app), personlig velvære og kosttiming (ved hjælp af sundhedsspørgeskemaer) vil blive evalueret ved baseline, i slutningen af den overvågede intervention, og i slutningen af ​​den selvstyrende intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom forekommer hos cirka 30 % af voksne og er forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Døgnrytmeforstyrrelser på grund af livsstil, herunder uregelmæssige spisemønstre, kan føre til metabolisk og neuroendokrin dysfunktion, inflammation, oxidativt stress og kardiometaboliske sygdomme. Vedligeholdelse af en daglig rytme af spise- og fastecyklusser opretholder en robust døgnrytme, som forbedrer cellulær bioenergetik og stofskifte. Nylige undersøgelser understøtter forestillingen om, at begrænsning af en periode med fødeindtagelse til 8-12 timer om dagen (tidsbegrænset spisning, TRE) kan forebygge og vende fedme og metabolisk dysfunktion.

Hovedformålet med det kliniske forsøg er at bestemme sundhedspåvirkningen af ​​TRE hos patienter med metabolisk syndrom (defineret som tilstedeværelsen af ​​forhøjet fastende plasmaglukose og to eller flere af følgende kriterier: øget taljeomkreds, forhøjede fastende plasmatriglycerider, nedsat høj -density lipoprotein-kolesterol, forhøjet blodtryk) og selvrapporteret kostindtag på ≥14 timer om dagen. Deltagerne vil reducere mængden af ​​tid, de spiser til 10 timer om dagen i løbet af en 12-ugers overvåget intervention efterfulgt af en 12-ugers selvstyret intervention og vil logge deres kostindtag ved hjælp af en smartphone-applikation (myCircadianClock (mCC) app, udviklet af Salk Instituttet for Biologiske Studier). Deltagerne vil vælge et 10-timers spisevindue, der passer bedst til deres livsstil. Al mad/drikkevarer undtagen vand skal indtages inden for tidsintervallet. Der vil ikke blive anvendt yderligere diætrestriktioner. Deltagerne vil få adfærdsmæssig ernæringsvejledning af en diætist. Glukosehomeostase (blodsukkerniveauet vil blive monitoreret kontinuerligt i 2 uger ved baseline, ved afslutningen af ​​den overvågede intervention og ved afslutningen af ​​den selvstyrende intervention ved hjælp af en kontinuerlig glucosemonitor) og andre metaboliske, neuroendokrine, inflammatoriske og oxidativt stress/antioxidantforsvarsbiomarkører, kropsvægt og sammensætning, blodtryk, puls, søvn og aktivitet (ved hjælp af mCC-app), personlig velvære og kosttiming (ved hjælp af sundhedsspørgeskemaer) vil blive evalueret ved baseline, i slutningen af den overvågede intervention, og i slutningen af ​​den selvstyrende intervention. Efterforskerne vil vurdere for overholdelse af TRE ved hjælp af mCC app.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Celestyna Mila-Kierzenkowska, PhD
  • Telefonnummer: 48 601 651 843
  • E-mail: celestyna@o2.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metabolisk syndrom, defineret som tilstedeværelsen af ​​forhøjet fastende plasmaglucose ≥ 100 mg/dL og to eller flere af følgende kriterier:

    Forhøjet taljeomkreds: ≥ 102 cm hos mænd, ≥ 88 cm hos kvinder; Fastende plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dL (eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider); Reduceret High-density lipoprotein (HDL)-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd, < 50 mg/dL hos kvinder (eller lægemiddelbehandling for reduceret HDL-kolesterol); Forhøjet blodtryk, systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mm Hg (eller lægemiddelbehandling mod hypertension).

  2. BMI > 25
  3. Varighed af spiseperiode ≥ 14 timer/dag.
  4. Eje en smartphone med Apple-operativsystem (OS) eller Android OS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af diabetes.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Aktiv rygning eller ulovlig stofbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug.
  4. Skifteholdsarbejde.
  5. Omsorgspersoner for afhængige, der har behov for natpleje.
  6. Planlagt rejse over tidszoner i studieperioden.
  7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for det seneste 1 år (akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald) eller aktuel ukontrolleret arytmi.
  8. Ukontrollerede medicinske tilstande på grund af reumatologiske, hæmatologiske, onkologiske, infektiøse, gastrointestinale, psykiatriske, nefrologiske eller endokrine sygdomme.
  9. Kendt historie om en spiseforstyrrelse.
  10. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram.
  11. Særlig eller ordineret diæt af andre årsager (f. Cøliaki).
  12. Nuværende behandling med antidepressiva, medicin, der påvirker appetit, eller immunsuppression.
  13. Historie om fedmekirurgi.
  14. En score på > 16 på Epworth Sleepiness Scale.
  15. Depression bestemt af Beck Depression Inventory.
  16. Manglende brug af smartphone-appen til dokumentation i løbet af en 2-ugers basisperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil reducere mængden af ​​tid, de spiser til 10 timer om dagen i løbet af en 12-ugers overvåget intervention efterfulgt af en 12-ugers selvstyret intervention og vil logge deres kostindtag ved hjælp af en smartphone-applikation (mCC-app). Deltagerne vil vælge et 10-timers spisevindue, der passer bedst til deres livsstil. Al mad/drikkevarer undtagen vand skal indtages inden for tidsintervallet. Der vil ikke blive anvendt yderligere diætrestriktioner. Deltagerne vil få adfærdsmæssig ernæringsvejledning af en diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og efter 14 uger
Kropsvægt (kg) målt i fastende tilstand på en digital skala
Baseline og efter 14 uger
Ændring i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline og efter 14 uger
Fastende plasmaglukosekoncentration (mg/dl)
Baseline og efter 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Kropsvægt (kg) målt i fastende tilstand på en digital skala
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
BMI
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Kropsmasseindeks (kg/m^2) som beregnet ud fra kropsvægt (kg) og højde (m)
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Glukoseniveauer målt ved kontinuerlig glukosemonitor (mg/dl) i 14 dage ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Ændringer fra baseline. Målt ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Fastende glukose
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Fastende glukoseniveauer målt ved kontinuerlig glukosemonitor (mg/dl) i 14 dage ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Ændringer fra baseline. Målt ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Lipider
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Fastende blodkoncentrationer af lipider: total kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglycerider (mg/dl)
Ændringer fra baseline. Målt i blodet i fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Fedtmasse
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Fedtmasseprocent (%) målt med kropssammensætningsanalysator (ved hjælp af bioelektrisk impendensteknologi)
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
HbA1c
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
HbA1c (%) vurderet ud fra blodprøver
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Metaboliske og neuroendokrine biomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Fastende blodkoncentrationer af metaboliske og neuroendokrine biomarkører, herunder men ikke begrænset til: frie fedtsyrer, insulin, insulinlignende vækstfaktor-1, resistin, adiponectin, leptin, visfatin, irisin, ghrelin, omentin-1 og melatonin
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Fastende blodkoncentrationer af inflammatoriske biomarkører inklusive, men ikke begrænset til: højfølsomt C-reaktivt protein, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, tumornekrosefaktor-α, tumorvækstfaktor-β1, vækst/differentieringsfaktor 15
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Oxidativ stress/antioxidantforsvarsbiomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Fastende blodkoncentrationer af oxidativt stress/antioxidantforsvarsbiomarkører inklusive, men ikke begrænset til: superoxiddismutase-1, katalase, glutathionperoxidase, oxideret LDL, thiobarbitursyrereaktive stoffer, konjugerede diener, malondialdehyd, 4-hydroxynonenal, vitamin A og vitamin E
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Taljemål
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Taljeomkreds (cm) målt med et målebånd
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt under hvile- og fasteforhold
Ændringer fra baseline. Fastende tilstand ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Målt ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Hjertefrekvens (bpm) målt under hvileforhold under målinger af blodtryk
Ændringer fra baseline. Målt ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Energiindtag
Tidsramme: Registreret ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Energiindtag (kcal/dag) vurderet ud fra kostregistre
Registreret ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Timing af diætindtagelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Registreret ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Timing af diætindtagelse (tt:mm) vurderet ud fra kostregistreringer og fra chrono-ernæringsspørgeskemaet
Ændringer fra baseline. Registreret ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Selvrapporteret søvnighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Selvrapporteret søvnighed vurderet ud fra spørgeskemaet Epworth Sleepiness Scale
Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Selvrapporteret søvnkvalitet vurderet ud fra spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Selvrapporteret kronotype
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Selvrapporteret kronotype vurderet ud fra Munich Chronotype Questionnaire
Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Selvrapporteret overordnet helbred og velvære
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Selvrapporteret overordnet helbred og velvære vurderet ud fra spørgeskemaet Selvrapporteret helbred (SF-36 sundhedsundersøgelse)
Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Varighed af spiseperiode
Tidsramme: Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger
Varighed fra første til sidste kalorieindtag over 24-timers cyklus, opsamlet via smartphone-appen (mCC-app)
Ændringer fra baseline. Vurderet ved baseline, efter 14 uger og efter 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Salk Institute for Biological Studies
Center for Obesity and Metabolic Disorders Treatment Bydgoszcz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCU CM IRB 107/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner