ニンラーロ集中薬物監視プロトコル
2026年3月2日 更新者：Takeda
実世界の臨床現場におけるニンラーロの全国的、前向き、非介入研究
この研究の主な目的は、イキサゾミブ クエン酸塩 (ニンラーロ) の安全性プロファイルを評価して、中国人集団における集中薬物モニタリング (IDM) の規制当局の要件を満たすことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、イキサゾミブクエン酸塩の少なくとも1回の投与を受けている、または受ける予定のRRMM、NDMM、および非骨髄腫の中国人参加者を対象とした前向き非介入研究です。 既知のリスクと欠落している安全性情報に基づいて、現実の世界で使用される安全性情報を評価するためにデータが収集されます。
この研究には約3000人の参加者が登録されます。 データは、参加者の定期的な臨床訪問の一環として前向きに収集されます。 参加者は、2 つの観察コホートのいずれかに割り当てられます。
- コホート 1: RRMM の参加者
- コホート 2: NDMM、RRMM、および非骨髄腫の参加者
多施設試験は中国で実施されます。 全体の学習期間は約 57 か月です。 インフォームドコンセントフォームの撤回、紛失または死亡のいずれか早い方でない限り、すべての参加者は21か月間フォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
482
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215100
- Soochow Hongci Blood Disease Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tai’an、Shandong、中国、271099
- Tai'an Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200070
- Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国、037046
- Datong Third People's Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312099
- Shaoxing people's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、318020
- Taizhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IRdまたは非IRdのixazomibベースのレジメン治療を少なくとも1回受けたRRMMの中国人参加者、およびixazomibベースのレジメン治療を少なくとも1回受けたNDMMおよび非骨髄腫は、前向きに観察されます。
説明
包含基準:
1.ニンラーロによる治療を受けている（ニンラーロによる最初の治療から3か月未満）、またはニンラーロカプセルを処方されている。
除外基準:
1.現在、介入臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1: RRMM の参加者
再発性または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) と診断され、少なくとも 1 回のイキサゾミブとレナリドマイドの投与 - 低用量デキサメタゾン (IRd) 治療を受けた参加者は、前向きに観察されます。
データは、有効性と安全性情報を評価するために、参加者の定期的な臨床訪問の一環として、臨床部門や病院の薬局などの研究サイトから収集されます。
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コホート 2: NDMM、RRMM、および非骨髄腫の参加者
少なくとも1回のイクサゾミブベースのレジメン治療を受けたNDMMと診断された参加者、少なくとも1回の非IRdイキサゾミブベースのレジメン治療を受けたRRMMと診断された参加者、および少なくとも1回の用量を受けた非骨髄腫と診断された参加者イキサゾミブベースのレジメン治療の効果は、前向きに観察される予定です。
データは、有効性と安全性の情報を評価するために、参加者の定期的な臨床訪問の一環として、病院の診療科や薬局などの研究現場から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名からニンラーロ最終投与後60日後まで（64ヵ月目まで）
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インフォームドコンセントへの署名からニンラーロ最終投与後60日後まで（64ヵ月目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の重篤な有害事象（SAE）、医薬品副作用（ADR）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を報告した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名からニンラーロ最終投与後60日後まで（64ヵ月目まで）
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インフォームドコンセントへの署名からニンラーロ最終投与後60日後まで（64ヵ月目まで）
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研究中に用量調整を受けた参加者の数
時間枠：64ヶ月目まで
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64ヶ月目まで
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臨床的特徴ごとに分類された参加者数
時間枠：64ヶ月目まで
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64ヶ月目まで
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疾患の特徴に基づく参加者数
時間枠：64ヶ月目まで
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64ヶ月目まで
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多発性骨髄腫の治療を受けた参加者の数
時間枠：64ヶ月目まで
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64ヶ月目まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：インフォームド・コンセントフォームに署名した日から、何らかの原因による死亡日まで（64か月目まで）
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OS は、インフォームド・コンセントフォームに署名した日から、何らかの原因による死亡日までの時間として測定されます。
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インフォームド・コンセントフォームに署名した日から、何らかの原因による死亡日まで（64か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2026年2月13日
研究の完了 (実際)
2026年2月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16050
- U1111-1237-5126 (レジストリ識別子：WHO)
- EUPAS30733 (レジストリ識別子：ENCEPP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。