Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ninlaro Intensive Drug Monitoring Protocol

2. mars 2026 oppdatert av: Takeda

En nasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av NINLARO i klinisk praksis i den virkelige verden

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til ixazomib citrate (Ninlaro) for å oppfylle reguleringsmyndighetens krav om intensiv medikamentovervåking (IDM) i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie på kinesiske deltakere med RRMM, NDMM og ikke-myelom som gjennomgår eller vil få minst én dose ixazomib citrat. Data vil bli samlet inn for å vurdere sikkerhetsinformasjon som brukes i den virkelige verden, basert på kjente risikoer og manglende sikkerhetsinformasjon.

Studien vil inkludere ca 3000 deltakere. Dataene vil bli samlet inn prospektivt som en del av rutinemessige kliniske besøk av deltakerne. Deltakerne vil bli tildelt en av de to observasjonskohortene:

  • Kohort 1: Deltakere med RRMM
  • Kohort 2: Deltakere med NDMM, RRMM og ikke-myelom

Multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale varigheten av studiet vil være omtrent 57 måneder. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 21 måneder med mindre tilbaketrekking av informert samtykkeskjema, tapt eller død, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

482

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215100
        • Soochow Hongci Blood Disease Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271099
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200070
        • Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037046
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske deltakere med RRMM som har mottatt minst én dose med IRd eller ikke-IRd ixazomib-basert regimebehandling, og NDMM og ikke-myelom som har mottatt minst én dose ixazomib-basert regimebehandling, vil bli observert prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Gjennomgår behandling med Nilaro (på mindre enn 3 måneder fra førstegangsbehandling med Nilaro) eller foreskrives med Nillaro kapsel.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i enhver intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1: Deltakere med RRMM
Deltakere diagnostisert med residiverende eller refraktær multippelt myelom (RRMM) som har fått minst én dose ixazomib pluss lenalidomid - lavdose deksametason (IRd) behandling, vil bli observert prospektivt. Data vil bli samlet inn fra studiesteder som kliniske avdelinger og apotek på sykehus som en del av rutinemessige kliniske besøk av deltakere for å evaluere effektivitet og sikkerhetsinformasjon.
Kohort 2: Deltakere med NDMM, RRMM og ikke-myelom
Deltakere diagnostisert med NDMM som har mottatt minst én dose ixazomib-basert behandlingsregime, diagnostisert med RRMM som har mottatt minst én dose ikke-IRd ixazomib-basert behandling, og diagnostisert med ikke-myelom som har mottatt minst én dose av ixazomib-baserte behandlingsregimer, vil bli observert prospektivt. Data vil bli samlet inn fra studiesteder som kliniske avdelinger og apotek på sykehus som en del av rutinemessige kliniske besøk av deltakere for å evaluere effektivitet og sikkerhetsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som har en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 60 dager etter administrering av siste dose NINLARO (opptil måned 64)
Fra signering av informert samtykke til 60 dager etter administrering av siste dose NINLARO (opptil måned 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 60 dager etter administrering av siste dose NINLARO (opptil måned 64)
Fra signering av informert samtykke til 60 dager etter administrering av siste dose NINLARO (opptil måned 64)
Antall deltakere med dosejusteringer i løpet av studien
Tidsramme: Opp til måned 64
Opp til måned 64
Antall deltakere kategorisert etter kliniske egenskaper
Tidsramme: Opp til måned 64
Opp til måned 64
Antall deltakere basert på sykdomsegenskaper
Tidsramme: Opp til måned 64
Opp til måned 64
Antall deltakere med multippelt myelombehandling
Tidsramme: Opp til måned 64
Opp til måned 64
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for undertegningsskjemaet for informert samtykke til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil måned 64)
OS måles som tiden fra datoen for undertegningsskjemaet for informert samtykke til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra datoen for undertegningsskjemaet for informert samtykke til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil måned 64)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16050
  • U1111-1237-5126 (Registeridentifikator: WHO)
  • EUPAS30733 (Registeridentifikator: ENCEPP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere