Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ninlaro Intensive Drug Monitoring Protocol

22. november 2023 opdateret af: Takeda

En national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af NINLARO i klinisk praksis i den virkelige verden

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for ixazomibcitrat (Ninlaro) for at opfylde de regulerende myndigheders krav om intensiv lægemiddelovervågning (IDM) i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse med kinesiske deltagere med RRMM, NDMM og non-myelom, som gennemgår eller vil modtage mindst én dosis ixazomibcitrat. Data vil blive indsamlet for at vurdere sikkerhedsoplysninger, der bruges i den virkelige verden, baseret på kendte risici og manglende sikkerhedsoplysninger.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 3000 deltagere. Dataene vil blive indsamlet prospektivt som en del af rutinemæssige kliniske besøg af deltagere. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to observationskohorter:

  • Kohorte 1: Deltagere med RRMM
  • Kohorte 2: Deltagere med NDMM, RRMM og ikke-myelom

Multicenterforsøget vil blive gennemført i Kina. Den samlede varighed af studiet vil være cirka 57 måneder. Alle deltagere vil blive fulgt op i 21 måneder, medmindre tilbagetrækning af informeret samtykkeformular, mistet eller død, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yujun Dong
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Bao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongxia Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuju Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiajun Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lie Lin
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Depei Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215100
        • Rekruttering
        • Soochow Hongci Blood Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Song Jin
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xin zhou
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujun Gao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuli Sun
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271099
        • Rekruttering
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guanchen Bai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200070
        • Rekruttering
        • Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fan Zhou
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037046
        • Rekruttering
        • Datong Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaqing Feng
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Fu
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiaping Fu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Rekruttering
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lili Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske deltagere med RRMM, som har modtaget mindst én dosis af IRd eller ikke-IRd ixazomib-baseret behandling, og NDMM og non-myelom, som har modtaget mindst én dosis af ixazomib-baseret behandling, vil blive observeret prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Undergår behandling med Ninlaro (på mindre end 3 måneder fra den første behandling med Nilaro) eller skal ordineres med Nillaro kapsel.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1: Deltagere med RRMM
Deltagere diagnosticeret med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM), som har modtaget mindst én dosis ixazomib plus lenalidomid - lavdosis dexamethason (IRd) behandling, vil blive observeret prospektivt. Data vil blive indsamlet fra undersøgelsessteder såsom kliniske afdelinger og apoteker på hospitaler som en del af rutinemæssige kliniske besøg af deltagere for at evaluere effektivitet og sikkerhedsinformation.
Kohorte 2: Deltagere med NDMM, RRMM og ikke-myelom
Deltagere diagnosticeret med NDMM, som har modtaget mindst én dosis af ixazomib-baseret behandling, diagnosticeret med RRMM, som har modtaget mindst én dosis ikke-IRd ixazomib-baseret behandling, og diagnosticeret med ikke-myelom, som har modtaget mindst én dosis af ixazomib-baserede behandlingsregimer, vil blive observeret prospektivt. Data vil blive indsamlet fra undersøgelsessteder såsom kliniske afdelinger og apoteker på hospitaler som en del af rutinemæssige kliniske besøg af deltagere for at evaluere effektivitet og sikkerhedsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af det informerede samtykke til 60 dage efter administration af den sidste dosis NINLARO (op til måned 64)
Fra underskrivelse af det informerede samtykke til 60 dage efter administration af den sidste dosis NINLARO (op til måned 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra underskrivelse af det informerede samtykke til 60 dage efter administration af den sidste dosis NINLARO (op til måned 64)
Fra underskrivelse af det informerede samtykke til 60 dage efter administration af den sidste dosis NINLARO (op til måned 64)
Antal deltagere med dosisjusteringer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til måned 64
Op til måned 64
Antal deltagere kategoriseret efter kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til måned 64
Op til måned 64
Antal deltagere baseret på sygdomskarakteristika
Tidsramme: Op til måned 64
Op til måned 64
Antal deltagere med myelomatose behandling
Tidsramme: Op til måned 64
Op til måned 64
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (op til måned 64)
OS måles som tiden fra datoen for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (op til måned 64)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16050
  • U1111-1237-5126 (Registry Identifier: WHO)
  • EUPAS30733 (Registry Identifier: ENCEPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner