Ninlaro Intensive Drug Monitoring Protocol
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Kansallinen, tulevaisuus, ei-interventiotutkimus NINLAROsta todellisen maailman kliinisissä käytännöissä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida iksatsomibisitraatin (Ninlaro) turvallisuusprofiilia, jotta se täyttää viranomaisen vaatimuksen intensiivisestä lääkevalvonnasta (IDM) Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on RRMM, NDMM ja ei-myelooma ja jotka ovat läpikäyneet tai saavat vähintään yhden annoksen iksatsomibisitraattia. Tietoja kerätään todellisessa maailmassa käytettävän turvallisuustiedon arvioimiseksi tunnettujen riskien ja puuttuvien turvallisuustietojen perusteella.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3000 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti osana osallistujien rutiinikäyntejä. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta havainnointiryhmästä:
- Kohortti 1: Osallistujat, joilla on RRMM
- Kohortti 2: Osallistujat, joilla on NDMM, RRMM ja ei-myelooma
Monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Opintojen kokonaiskesto on noin 57 kuukautta. Kaikkia osallistujia seurataan 21 kuukauden ajan, ellei Ilmoitettu suostumuslomake peruuteta, katoaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Anhui Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100043
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215100
- Soochow Hongci Blood Disease Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Tai’an, Shandong, Kiina, 271099
- Tai'an Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200070
- Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina, 037046
- Datong Third People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312099
- Shaoxing people's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaisia osallistujia, joilla on RRMM ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen IRd- tai ei-IRd- iksatsomibipohjaista hoitoa, sekä NDMM- ja ei-myeloomapotilaita, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen iksatsomibipohjaista hoito-ohjelmaa, tarkkaillaan tulevaisuuteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ninlaro-hoito (alle 3 kuukautta Ninlaro-hoidon aloittamisesta) tai määrätään Ninlaro-kapselilla.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua mihin tahansa interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1: Osallistujat, joilla on RRMM
Osallistujia, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen iksatsomibi- ja lenalidomidi-pieniannoksen deksametasoni (IRd) -hoitoa, tarkkaillaan tulevaisuuteen.
Tietoja kerätään tutkimuspaikoilta, kuten sairaaloiden kliinisiltä osastoilta ja apteekeista, osana osallistujien rutiinikäyntejä teho- ja turvallisuustietojen arvioimiseksi.
|
|
Kohortti 2: Osallistujat, joilla on NDMM, RRMM ja ei-myelooma
Osallistujat, joilla on diagnosoitu NDMM ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen iksatsomibipohjaista hoitoa, joilla on diagnosoitu RRMM ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen ei-IRd-ksatsomibipohjaista hoitoa ja joilla on diagnosoitu ei-myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen iksatsomibipohjaisesta hoidosta, seurataan prospektiivisesti.
Tietoja kerätään tutkimuspaikoilta, kuten sairaaloiden kliinisiltä osastoilta ja apteekeista, osana osallistujien rutiinikäyntejä teho- ja turvallisuustietojen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 60 päivään viimeisen NINLARO-annoksen annon jälkeen (64 kuukauteen asti)
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 60 päivään viimeisen NINLARO-annoksen annon jälkeen (64 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE), haittavaikutuksesta (ADR) ja haittavaikutuksista, jotka kiinnostavat erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 60 päivään viimeisen NINLARO-annoksen annon jälkeen (64 kuukauteen asti)
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 60 päivään viimeisen NINLARO-annoksen annon jälkeen (64 kuukauteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta on muutettu tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 64 kuukauteen asti
|
64 kuukauteen asti
|
|
|
Kliinisten ominaisuuksien mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 64 kuukauteen asti
|
64 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujien määrä taudin ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 64 kuukauteen asti
|
64 kuukauteen asti
|
|
|
Multippelia myeloomahoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 64 kuukauteen asti
|
64 kuukauteen asti
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (64 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä mitataan ajanjaksona Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (64 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16050
- U1111-1237-5126 (Rekisterin tunniste: WHO)
- EUPAS30733 (Rekisterin tunniste: ENCEPP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .