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Ninlaro-Protokoll zur intensiven Drogenüberwachung

22. November 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie von NINLARO in der klinischen Praxis der realen Welt

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Ixazomibcitrat (Ninlaro), um die Anforderungen der Zulassungsbehörde zur intensiven Arzneimittelüberwachung (IDM) in der chinesischen Bevölkerung zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie mit chinesischen Teilnehmern mit RRMM, NDMM und Nicht-Myelom, die sich mindestens einer Dosis Ixazomib-Citrat unterziehen oder erhalten werden. Daten werden gesammelt, um Sicherheitsinformationen zu bewerten, die in der realen Welt verwendet werden, basierend auf bekannten Risiken und fehlenden Sicherheitsinformationen.

An der Studie werden etwa 3000 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv im Rahmen routinemäßiger klinischer Besuche der Teilnehmer erhoben. Die Teilnehmer werden einer der beiden Beobachtungskohorten zugeordnet:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit RRMM
  • Kohorte 2: Teilnehmer mit NDMM, RRMM und Nicht-Myelom

Die multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 57 Monate. Alle Teilnehmer werden 21 Monate lang nachbeobachtet, es sei denn, sie ziehen die Einverständniserklärung zurück, verlieren oder sterben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yujun Dong
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Bao
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongxia Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiuju Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiajun Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lie Lin
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Depei Wu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215100
        • Rekrutierung
        • Soochow Hongci Blood Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Jin
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xin zhou
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujun Gao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiuli Sun
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Hauptermittler:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, China, 271099
        • Rekrutierung
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guanchen Bai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200070
        • Rekrutierung
        • Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fan Zhou
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037046
        • Rekrutierung
        • Datong Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaqing Feng
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong Fu
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiaping Fu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Rekrutierung
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lili Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Teilnehmer mit RRMM, die mindestens eine Dosis einer Ixazomib-basierten Behandlung auf IRd- oder Nicht-IRd-Basis erhalten haben, und NDMM und Nicht-Myelom, die mindestens eine Dosis einer Behandlung auf Ixazomib-Basis erhalten haben, werden prospektiv beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. In Behandlung mit Ninlaro (weniger als 3 Monate nach der Erstbehandlung mit Ninlaro) oder mit Ninlaro-Kapsel verschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: Teilnehmer mit RRMM
Teilnehmer, bei denen ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) diagnostiziert wurde und die mindestens eine Dosis Ixazomib plus Lenalidomid – niedrig dosiertes Dexamethason (IRd) erhalten haben, werden prospektiv beobachtet. Daten werden von Studienzentren wie klinischen Abteilungen und Apotheken in Krankenhäusern im Rahmen routinemäßiger klinischer Besuche der Teilnehmer gesammelt, um Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Kohorte 2: Teilnehmer mit NDMM, RRMM und Nicht-Myelom
Teilnehmer mit der Diagnose NDMM, die mindestens eine Dosis einer auf Ixazomib basierenden Behandlung erhalten haben, Teilnehmer mit der Diagnose RRMM, die mindestens eine Dosis einer nicht-IRd-basierten Behandlung auf der Basis von Ixazomib erhalten haben, und Teilnehmer mit der Diagnose Nicht-Myelom, die mindestens eine Dosis erhalten haben der Ixazomib-basierten Behandlungsschemata werden prospektiv beobachtet. Im Rahmen routinemäßiger klinischer Besuche der Teilnehmer werden Daten an Studienstandorten wie klinischen Abteilungen und Apotheken in Krankenhäusern gesammelt, um Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Verabreichung der letzten NINLARO-Dosis (bis zum 64. Monat)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Verabreichung der letzten NINLARO-Dosis (bis zum 64. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) melden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Verabreichung der letzten NINLARO-Dosis (bis zum 64. Monat)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Verabreichung der letzten NINLARO-Dosis (bis zum 64. Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen während der Studie
Zeitfenster: Bis zum 64. Monat
Bis zum 64. Monat
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zum 64. Monat
Bis zum 64. Monat
Anzahl der Teilnehmer basierend auf Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Bis zum 64. Monat
Bis zum 64. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Multipler Myelom-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 64. Monat
Bis zum 64. Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zum 64. Monat)
Das OS wird als die Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
Vom Datum der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zum 64. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16050
  • U1111-1237-5126 (Registrierungskennung: WHO)
  • EUPAS30733 (Registrierungskennung: ENCEPP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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