Протокол интенсивного мониторинга лекарств Ninlaro
22 ноября 2023 г. обновлено: Takeda
Национальное проспективное неинтервенционное исследование NINLARO в реальной клинической практике
Основная цель этого исследования — оценить профиль безопасности иксазомиба цитрата (Нинларо) для выполнения требований регулирующих органов по интенсивному мониторингу лекарств (IDM) у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное неинтервенционное исследование с участием китайских участников с RRMM, NDMM и без миеломы, которые проходят или получат по крайней мере одну дозу цитрата иксазомиба. Данные будут собираться для оценки информации о безопасности, используемой в реальном мире, на основе известных рисков и отсутствующей информации о безопасности.
В исследовании примут участие около 3000 человек. Данные будут собираться проспективно в рамках обычных клинических посещений участников. Участники будут распределены в одну из двух наблюдательных когорт:
- Когорта 1: Участники с RRMM
- Когорта 2: участники с NDMM, RRMM и без миеломы
Многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общая продолжительность обучения составит примерно 57 месяцев. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 21 месяца, за исключением случаев отзыва формы информированного согласия, потери или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Anhui Cancer Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13966672170
- Электронная почта: dingkaiy@126.com
-
Главный следователь:
- Kaiyang Ding
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13910118511
- Электронная почта: zhuangjunling@pumch.cn、zhuangjunling@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Junling Zhuang
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Yujun Dong
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 18210264969
- Электронная почта: dongy@hsc.pku.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13661112910
- Электронная почта: Hongmei_jing@163.com
-
Главный следователь:
- Hongmei Jing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100035
- Рекрутинг
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13810837430
- Электронная почта: Baoliq909@sina.com
-
Главный следователь:
- Li Bao
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13910107759
- Электронная почта: 13910107759@163.com
-
Главный следователь:
- Wenming Chen
-
Beijing, Beijing, Китай, 100043
- Рекрутинг
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13366395016
- Электронная почта: 13366395016@163.com
-
Главный следователь:
- Zhongxia Huang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 18922182890
- Электронная почта: Wxj6209@163.com
-
Главный следователь:
- Xiuju Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13826470223
- Электронная почта: jiajun.l@163.com
-
Главный следователь:
- Jiajun Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13533706656
- Электронная почта: liyuhua2011gz@163.com
-
Главный следователь:
- Yuhua Li
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Hainan General Hospital
-
Главный следователь:
- Lie Lin
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13976595976
- Электронная почта: linlier268@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin medical university cancer hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13633611958
- Электронная почта: aichun2002@Hotmail.com
-
Главный следователь:
- Aichun Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13526607830
- Электронная почта: fdation@126.com
-
Главный следователь:
- Baijun Fang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13951102021
- Электронная почта: drwudepei@163.com
-
Главный следователь:
- Depei Wu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215100
- Рекрутинг
- Soochow Hongci Blood Disease Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13812633202
- Электронная почта: Jin088@sina.com
-
Главный следователь:
- Song Jin
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Главный следователь:
- Xin zhou
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13358111962
- Электронная почта: ZX89232@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 15843073208
- Электронная почта: sujung1963@163.com
-
Главный следователь:
- Sujun Gao
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 18098875696
- Электронная почта: sunxl10411@163.com
-
Главный следователь:
- Xiuli Sun
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13998898232
- Электронная почта: liyanxy1@163.com
-
Главный следователь:
- Yan Li
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай, 272007
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Главный следователь:
- Hao Zhang
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 18678766569
- Электронная почта: gx-zhanghao@126.com
-
Tai'an, Shandong, Китай, 271099
- Рекрутинг
- Tai'an Central Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 18653819776
- Электронная почта: bgcbgc1@163.com
-
Главный следователь:
- Guanchen Bai
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200070
- Рекрутинг
- Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 18917632257
- Электронная почта: zfsh257@163.com
-
Главный следователь:
- Fan Zhou
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Китай, 037046
- Рекрутинг
- Datong Third People's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13703527731
- Электронная почта: 3442187166@qq.com
-
Главный следователь:
- Yaqing Feng
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13623470080
- Электронная почта: Jin0809@126.com
-
Главный следователь:
- Jin Chang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 18980601242
- Электронная почта: tingniu@sina.com
-
Главный следователь:
- Ting Niu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13920350233
- Электронная почта: florai@sina.com
-
Главный следователь:
- Rong Fu
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312099
- Рекрутинг
- Shaoxing People's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 13867529690
- Электронная почта: fujiaping1@sina.com
-
Главный следователь:
- Jiaping Fu
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318020
- Рекрутинг
- Taizhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 15105868468
- Электронная почта: tyylily@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Lili Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские участники с RRMM, которые получили по крайней мере одну дозу лечения по схеме на основе IRd или не-IRd на основе иксазомиба, а также NDMM и лица без миеломы, которые получили по крайней мере одну дозу лечения на основе схемы на основе иксазомиба, будут наблюдаться проспективно.
Описание
Критерии включения:
1. Проходящие лечение Нинларо (менее 3 месяцев с момента начала лечения Нинларо) или назначенные капсулы Нинларо.
Критерий исключения:
1. В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1: Участники с RRMM
Участники, у которых диагностирована рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (RRMM), которые получили по крайней мере одну дозу иксазомиба плюс леналидомид - лечение низкой дозой дексаметазона (IRd), будут наблюдаться проспективно.
Данные будут собираться в исследовательских центрах, таких как клинические отделения и аптеки в больницах, в рамках обычных клинических посещений участников для оценки информации об эффективности и безопасности.
|
|
Когорта 2: участники с NDMM, RRMM и немиеломой.
Участники с диагнозом NDMM, получившие хотя бы одну дозу лечения по схеме на основе иксазомиба, с диагнозом RRMM, получившие хотя бы одну дозу лечения по схемам на основе иксазомиба, не относящимся к IRd, и с диагнозом немиелома, получившие хотя бы одну дозу схем лечения на основе иксазомиба, будут наблюдаться в проспективном порядке.
Данные будут собираться в исследовательских центрах, таких как клинические отделения и аптеки больниц, в рамках обычных клинических посещений участников для оценки информации об эффективности и безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдалось одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 60 дней после приема последней дозы НИНЛАРО (до 64 месяцев).
|
С момента подписания информированного согласия до 60 дней после приема последней дозы НИНЛАРО (до 64 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (SAE), нежелательных реакциях на лекарства (ADR) и нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 60 дней после приема последней дозы НИНЛАРО (до 64 месяцев).
|
С момента подписания информированного согласия до 60 дней после приема последней дозы НИНЛАРО (до 64 месяцев).
|
|
|
Количество участников с корректировкой дозы во время исследования
Временное ограничение: До 64 месяца
|
До 64 месяца
|
|
|
Количество участников, классифицированных по клиническим характеристикам
Временное ограничение: До 64 месяца
|
До 64 месяца
|
|
|
Количество участников в зависимости от характеристик заболевания
Временное ограничение: До 64 месяца
|
До 64 месяца
|
|
|
Количество участников с лечением множественной миеломы
Временное ограничение: До 64 месяца
|
До 64 месяца
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты подписания формы информированного согласия до даты смерти по любой причине (до 64 месяцев)
|
ОС измеряется как время от даты подписания формы информированного согласия до даты смерти по любой причине.
|
С даты подписания формы информированного согласия до даты смерти по любой причине (до 64 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- C16050
- U1111-1237-5126 (Идентификатор реестра: WHO)
- EUPAS30733 (Идентификатор реестра: ENCEPP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .