Protocolo de Monitoreo Intensivo de Drogas de Ninlaro
2 de marzo de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio nacional, prospectivo y no intervencionista de NINLARO en la práctica clínica del mundo real
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad del citrato de ixazomib (Ninlaro) para cumplir con el requisito de la autoridad reguladora de monitoreo intensivo de drogas (IDM) en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de no intervención en participantes chinos con RRMM, NDMM y sin mieloma que se someten o recibirán al menos una dosis de citrato de ixazomib. Se recopilarán datos para evaluar la información de seguridad utilizada en el mundo real, en función de los riesgos conocidos y la información de seguridad faltante.
El estudio inscribirá a aproximadamente 3000 participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente como parte de las visitas clínicas de rutina de los participantes. Los participantes serán asignados a una de las dos cohortes de observación:
- Cohorte 1: Participantes con RRMM
- Cohorte 2: participantes con NDMM, RRMM y sin mieloma
El ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. La duración total del estudio será de aproximadamente 57 meses. Todos los participantes serán seguidos durante 21 meses a menos que se retire el formulario de consentimiento informado, se pierda o fallezca, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
482
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215100
- Soochow Hongci Blood Disease Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tai’an, Shandong, Porcelana, 271099
- Tai'an Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200070
- Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Porcelana, 037046
- Datong Third People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312099
- Shaoxing people's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318020
- Taizhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes chinos con RRMM que hayan recibido al menos una dosis de tratamiento basado en ixazomib IRd o no IRd, y NDMM y sin mieloma que hayan recibido al menos una dosis de tratamiento basado en ixazomib se observarán prospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. En tratamiento con Ninlaro (de menos de 3 meses desde el tratamiento inicial con Ninlaro) o para ser recetado con cápsulas de Ninlaro.
Criterio de exclusión:
1. Actualmente participa o planea participar en cualquier ensayo clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: Participantes con RRMM
Los participantes diagnosticados con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que hayan recibido al menos una dosis de ixazomib más lenalidomida - tratamiento con dosis bajas de dexametasona (IRd), serán observados prospectivamente.
Los datos se recopilarán de los sitios del estudio, como los departamentos clínicos y las farmacias de los hospitales, como parte de las visitas clínicas de rutina de los participantes para evaluar la efectividad y la información de seguridad.
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Cohorte 2: participantes con NDMM, RRMM y sin mieloma
Participantes diagnosticados con NDMM que hayan recibido al menos una dosis de un régimen de tratamiento basado en ixazomib, diagnosticados con RRMM que hayan recibido al menos una dosis de tratamiento de un régimen no basado en IRd ixazomib y diagnosticados con no mieloma que hayan recibido al menos una dosis de los regímenes de tratamiento basados en ixazomib, se observarán de forma prospectiva.
Los datos se recopilarán de los sitios del estudio, como departamentos clínicos y farmacias de hospitales, como parte de las visitas clínicas de rutina de los participantes para evaluar la eficacia y la información de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 60 días después de la administración de la última dosis de NINLARO (Hasta el Mes 64)
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Desde la firma del consentimiento informado hasta 60 días después de la administración de la última dosis de NINLARO (Hasta el Mes 64)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (AAG), reacciones adversas al medicamento (RAM) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 60 días después de la administración de la última dosis de NINLARO (Hasta el Mes 64)
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Desde la firma del consentimiento informado hasta 60 días después de la administración de la última dosis de NINLARO (Hasta el Mes 64)
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Número de participantes con ajustes de dosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el mes 64
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Hasta el mes 64
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Número de participantes categorizados por características clínicas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 64
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Hasta el mes 64
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Número de participantes según las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 64
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Hasta el mes 64
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Número de participantes con tratamiento para mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Hasta el mes 64
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Hasta el mes 64
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa (Hasta el Mes 64)
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La OS se mide como el tiempo desde la fecha de la firma del Formulario de Consentimiento Informado hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa (Hasta el Mes 64)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- C16050
- U1111-1237-5126 (Identificador de registro: WHO)
- EUPAS30733 (Identificador de registro: ENCEPP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .