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Protocollo di monitoraggio intensivo dei farmaci Ninlaro

22 novembre 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio nazionale, prospettico e non interventistico di NINLARO nella pratica clinica del mondo reale

Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di ixazomib citrato (Ninlaro) per soddisfare i requisiti dell'autorità di regolamentazione del monitoraggio intensivo dei farmaci (IDM) nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti cinesi con RRMM, NDMM e non mieloma che sono sottoposti o riceveranno almeno una dose di ixazomib citrato. I dati verranno raccolti per valutare le informazioni sulla sicurezza utilizzate nel mondo reale, sulla base dei rischi noti e delle informazioni sulla sicurezza mancanti.

Lo studio arruolerà circa 3000 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico come parte delle visite cliniche di routine dei partecipanti. I partecipanti saranno assegnati a una delle due coorti osservative:

  • Coorte 1: partecipanti con RRMM
  • Coorte 2: partecipanti con NDMM, RRMM e non mieloma

Lo studio multicentrico sarà condotto in Cina. La durata complessiva dello studio sarà di circa 57 mesi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 21 mesi a meno che il ritiro del modulo di consenso informato, la perdita o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yujun Dong
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Bao
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongxia Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiuju Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiajun Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lie Lin
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Depei Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215100
        • Reclutamento
        • Soochow Hongci Blood Disease Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song Jin
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xin zhou
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujun Gao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiuli Sun
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Investigatore principale:
          • Hao Zhang
        • Contatto:
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271099
        • Reclutamento
        • Tai'an Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guanchen Bai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200070
        • Reclutamento
        • Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fan Zhou
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina, 037046
        • Reclutamento
        • Datong Third People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaqing Feng
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong Fu
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312099
        • Reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiaping Fu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318020
        • Reclutamento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lili Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti cinesi con RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regime basato su ixazomib IRd o non IRd e NDMM e non mieloma che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regime basato su ixazomib saranno osservati in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.In trattamento con Ninlaro (da meno di 3 mesi dal trattamento iniziale con Ninlaro) o da prescrivere con Ninlaro capsule.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente partecipa o prevede di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: partecipanti con RRMM
I partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno una dose di ixazomib più lenalidomide - trattamento con desametasone a basso dosaggio (IRd), saranno osservati in modo prospettico. I dati saranno raccolti da siti di studio come dipartimenti clinici e farmacie negli ospedali come parte delle visite cliniche di routine dei partecipanti per valutare l'efficacia e le informazioni sulla sicurezza.
Coorte 2: partecipanti con NDMM, RRMM e non mieloma
Partecipanti con diagnosi di NDMM che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regimi a base di ixazomib, con diagnosi di RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regimi non IRd a base di ixazomib e con diagnosi di non mieloma che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento con regimi a base di ixazomib, sarà osservato in modo prospettico. I dati verranno raccolti dai siti di studio come i reparti clinici e le farmacie negli ospedali come parte delle visite cliniche di routine dei partecipanti per valutare l'efficacia e le informazioni sulla sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di NINLARO (fino al mese 64)
Dalla firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di NINLARO (fino al mese 64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di NINLARO (fino al mese 64)
Dalla firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di NINLARO (fino al mese 64)
Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al mese 64
Fino al mese 64
Numero di partecipanti classificati in base alle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Fino al mese 64
Fino al mese 64
Numero di partecipanti in base alle caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Fino al mese 64
Fino al mese 64
Numero di partecipanti con trattamento per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: Fino al mese 64
Fino al mese 64
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato alla data di morte per qualsiasi causa (Fino al Mese 64)
L'OS è misurata come il tempo intercorrente tra la data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato alla data di morte per qualsiasi causa (Fino al Mese 64)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16050
  • U1111-1237-5126 (Identificatore di registro: WHO)
  • EUPAS30733 (Identificatore di registro: ENCEPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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