Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół intensywnego monitorowania leków Ninlaro

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Krajowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie NINLARO w rzeczywistej praktyce klinicznej

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa cytrynianu iksazomibu (Ninlaro) w celu spełnienia wymogu organu regulacyjnego dotyczącego intensywnego monitorowania leków (IDM) w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie z udziałem chińskich uczestników z RRMM, NDMM i nie-szpiczakiem, którzy są w trakcie lub otrzymają co najmniej jedną dawkę cytrynianu iksazomibu. Dane będą gromadzone w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowanych w świecie rzeczywistym, w oparciu o znane zagrożenia i brakujące informacje dotyczące bezpieczeństwa.

W badaniu weźmie udział około 3000 uczestników. Dane będą zbierane prospektywnie w ramach rutynowych wizyt klinicznych uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch kohort obserwacyjnych:

  • Kohorta 1: Uczestnicy z RRMM
  • Kohorta 2: Uczestnicy z NDMM, RRMM i bez szpiczaka

Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 57 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 21 miesięcy, chyba że wycofają formularz świadomej zgody, zaginą lub zginą, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100043
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215100
        • Soochow Hongci Blood Disease Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Tai’an, Shandong, Chiny, 271099
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200070
        • Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037046
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312099
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy uczestnicy z RRMM, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia według schematu opartego na IRd lub nie-IRd iksazomibu oraz NDMM i osoby bez szpiczaka, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia według schematu opartego na iksazomibie, będą obserwowani prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. W trakcie leczenia produktem Ninlaro (krócej niż 3 miesiące od początkowego leczenia produktem Ninlaro) lub pacjentowi, któremu przepisano kapsułkę Ninlaro.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: Uczestnicy z RRMM
Uczestnicy, u których zdiagnozowano nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę iksazomibu z lenalidomidem — leczenie małą dawką deksametazonu (IRd), będą obserwowani prospektywnie. Dane będą zbierane z ośrodków badawczych, takich jak oddziały kliniczne i apteki w szpitalach, w ramach rutynowych wizyt klinicznych uczestników w celu oceny skuteczności i informacji o bezpieczeństwie.
Kohorta 2: Uczestnicy z NDMM, RRMM i nowotworem nieszpiczakowym
Uczestnicy, u których zdiagnozowano NDMM, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia według schematu opartego na iksazomibie, u których zdiagnozowano RRMM, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia według schematu opartego na iksazomibie innym niż IRD oraz u których zdiagnozowano raka innego niż szpiczak, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia schematami opartymi na iksazomibie będzie obserwowana prospektywnie. Dane będą zbierane z ośrodków badawczych, takich jak oddziały kliniczne i apteki w szpitalach, w ramach rutynowych wizyt klinicznych uczestników w celu oceny informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 60 dni od podania ostatniej dawki leku NINLARO (do 64. miesiąca)
Od podpisania świadomej zgody do 60 dni od podania ostatniej dawki leku NINLARO (do 64. miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanej reakcji na lek (ADR) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 60 dni od podania ostatniej dawki leku NINLARO (do 64. miesiąca)
Od podpisania świadomej zgody do 60 dni od podania ostatniej dawki leku NINLARO (do 64. miesiąca)
Liczba uczestników, którym dawkowano w trakcie badania
Ramy czasowe: Do miesiąca 64
Do miesiąca 64
Liczba uczestników sklasyfikowanych według cech klinicznych
Ramy czasowe: Do miesiąca 64
Do miesiąca 64
Liczba uczestników na podstawie charakterystyki choroby
Ramy czasowe: Do miesiąca 64
Do miesiąca 64
Liczba uczestników leczenia szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Do miesiąca 64
Do miesiąca 64
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podpisania Formularza Świadomej Zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 64 miesiąca)
OS mierzy się jako czas od daty podpisania Formularza Świadomej Zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty podpisania Formularza Świadomej Zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 64 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16050
  • U1111-1237-5126 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • EUPAS30733 (Identyfikator rejestru: ENCEPP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj