Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol intenzivního monitorování léků Ninlaro

2. března 2026 aktualizováno: Takeda

Národní, prospektivní, neintervenční studie NINLARO v klinické praxi v reálném světě

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil ixazomib citrátu (Ninlaro) pro splnění požadavku regulačního úřadu na intenzivní monitorování léků (IDM) v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční studie u čínských účastníků s RRMM, NDMM a nemyelomem, kteří podstupují nebo budou dostávat alespoň jednu dávku ixazomib citrátu. Data budou shromažďována za účelem posouzení bezpečnostních informací používaných v reálném světě na základě známých rizik a chybějících bezpečnostních informací.

Studie se zúčastní přibližně 3000 účastníků. Údaje budou shromažďovány prospektivně jako součást rutinních klinických návštěv účastníků. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou pozorovacích kohort:

Kohorta 1: Účastníci s RRMM
Kohorta 2: Účastníci s NDMM, RRMM a nemyelomem

Multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková délka studia bude přibližně 57 měsíců. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 21 měsíců, pokud neodvoláte formulář informovaného souhlasu, neztratíte nebo zemřete, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

482

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Čína, 230031
    - Anhui Cancer Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
    - Beijing Jishuitan Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
    - Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
    - Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
    - The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
    - Zhujiang Hospital, Southern Medical University
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Čína, 570311
    - Hainan General Hospital
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    - Henan Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Suzhou, Jiangsu, Čína, 215100
    - Soochow Hongci Blood Disease Hospital
  - Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
    - Wuxi People's Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 130021
    - The First Bethune Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Čína, 116011
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
    - The First Hospital of China Medical University
- Shandong
  - Jining, Shandong, Čína, 272007
    - Affiliated Hospital of Jining Medical College
  - Tai’an, Shandong, Čína, 271099
    - Tai'an Central Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200070
    - Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
- Shanxi
  - Datong, Shanxi, Čína, 037046
    - Datong Third People's Hospital
  - Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
    - Shanxi Provincial People's Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital
- Zhejiang
  - Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312099
    - Shaoxing people's Hospital
  - Taizhou, Zhejiang, Čína, 318020
    - Taizhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští účastníci s RRMM, kteří dostali alespoň jednu dávku IRd nebo non-IRd režimové léčby založené na ixazomibu, a NDMM a non-myelomové, kteří dostali alespoň jednu dávku režimové léčby založené na ixazomibu, budou prospektivně sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podstupujete léčbu přípravkem Ninlaro (méně než 3 měsíce od počáteční léčby přípravkem Ninlaro) nebo má být předepsána s kapslí Ninlaro.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jakékoli intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1: Účastníci s RRMM Účastníci s diagnostikovaným relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří dostali alespoň jednu dávku ixazomibu plus lenalidomid – léčba nízkou dávkou dexamethasonu (IRd), budou prospektivně sledováni. Data budou shromažďována ze studijních míst, jako jsou klinická oddělení a lékárny v nemocnicích, jako součást rutinních klinických návštěv účastníků za účelem vyhodnocení informací o účinnosti a bezpečnosti.
Kohorta 2: Účastníci s NDMM, RRMM a nemyelomem Účastníci s diagnózou NDMM, kteří podstoupili alespoň jednu dávku režimové léčby založené na ixazomibu, s diagnózou RRMM, kteří podstoupili alespoň jednu dávku léčby režimy na bázi ixazomibu bez IRd, a s diagnózou nemyelom, kteří dostali alespoň jednu dávku ixazomibu, budou prospektivně sledovány. Data budou shromažďována ze studijních míst, jako jsou klinická oddělení a lékárny v nemocnicích, jako součást rutinních klinických návštěv účastníků za účelem vyhodnocení informací o účinnosti a bezpečnosti.

Skupina / kohorta

Kohorta 1: Účastníci s RRMM

Účastníci s diagnostikovaným relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří dostali alespoň jednu dávku ixazomibu plus lenalidomid – léčba nízkou dávkou dexamethasonu (IRd), budou prospektivně sledováni. Data budou shromažďována ze studijních míst, jako jsou klinická oddělení a lékárny v nemocnicích, jako součást rutinních klinických návštěv účastníků za účelem vyhodnocení informací o účinnosti a bezpečnosti.

Kohorta 2: Účastníci s NDMM, RRMM a nemyelomem

Účastníci s diagnózou NDMM, kteří podstoupili alespoň jednu dávku režimové léčby založené na ixazomibu, s diagnózou RRMM, kteří podstoupili alespoň jednu dávku léčby režimy na bázi ixazomibu bez IRd, a s diagnózou nemyelom, kteří dostali alespoň jednu dávku ixazomibu, budou prospektivně sledovány. Data budou shromažďována ze studijních míst, jako jsou klinická oddělení a lékárny v nemocnicích, jako součást rutinních klinických návštěv účastníků za účelem vyhodnocení informací o účinnosti a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet účastníků, kteří mají jednu nebo více nežádoucích příhod Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 60 dnů po podání poslední dávky přípravku NINLARO (do 64. měsíce)	Od podpisu informovaného souhlasu do 60 dnů po podání poslední dávky přípravku NINLARO (do 64. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 60 dnů po podání poslední dávky přípravku NINLARO (do 64. měsíce)		Od podpisu informovaného souhlasu do 60 dnů po podání poslední dávky přípravku NINLARO (do 64. měsíce)
Počet účastníků s úpravami dávky během studie Časové okno: Do měsíce 64		Do měsíce 64
Počet účastníků roztříděných podle klinických charakteristik Časové okno: Do měsíce 64		Do měsíce 64
Počet účastníků na základě charakteristik onemocnění Časové okno: Do měsíce 64		Do měsíce 64
Počet účastníků s léčbou mnohočetného myelomu Časové okno: Do měsíce 64		Do měsíce 64
Celkové přežití (OS) Časové okno: Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny (do 64. měsíce)	OS se měří jako čas od data podepsání formuláře informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny.	Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny (do 64. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Drogová terapie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

C16050
U1111-1237-5126 (Identifikátor registru: WHO)
EUPAS30733 (Identifikátor registru: ENCEPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .