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Protocole de surveillance intensive des drogues Ninlaro

2 mars 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude nationale, prospective et non interventionnelle de NINLARO dans la pratique clinique du monde réel

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du citrate d'ixazomib (Ninlaro) pour répondre à l'exigence de l'autorité réglementaire en matière de surveillance intensive des médicaments (IDM) dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle menée auprès de participants chinois atteints de RRMM, NDMM et non myélome qui subissent ou recevront au moins une dose de citrate d'ixazomib. Des données seront collectées pour évaluer les informations de sécurité utilisées dans le monde réel, sur la base des risques connus et des informations de sécurité manquantes.

L'étude recrutera environ 3000 participants. Les données seront collectées de manière prospective dans le cadre des visites cliniques de routine des participants. Les participants seront affectés à l'une des deux cohortes d'observation :

  • Cohorte 1 : Participants avec RRMM
  • Cohorte 2 : participants avec NDMM, RRMM et non myélome

L'essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de l'étude sera d'environ 57 mois. Tous les participants seront suivis pendant 21 mois, sauf retrait du formulaire de consentement éclairé, perte ou décès, selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

482

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100043
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215100
        • Soochow Hongci Blood Disease Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271099
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200070
        • Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine, 037046
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312099
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants chinois atteints de RRMM qui ont reçu au moins une dose de traitement à base d'ixazomib IRd ou non-IRd, et NDMM et non myélome qui ont reçu au moins une dose de traitement à base d'ixazomib seront observés de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

1.En cours de traitement par Ninlaro (de moins de 3 mois à compter du traitement initial par Ninlaro) ou à prescrire avec Ninlaro capsule.

Critère d'exclusion:

1. Participe actuellement ou envisage de participer à un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Participants avec RRMM
Les participants diagnostiqués avec un myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) qui ont reçu au moins une dose d'ixazomib plus lénalidomide - traitement à faible dose de dexaméthasone (IRd), seront observés de manière prospective. Les données seront collectées à partir de sites d'étude tels que les services cliniques et les pharmacies des hôpitaux dans le cadre des visites cliniques de routine des participants pour évaluer l'efficacité et les informations de sécurité.
Cohorte 2 : Participants atteints de NDMM, de RRMM et de non-myélome
Les participants ayant reçu un diagnostic de NDMM qui ont reçu au moins une dose d'un traitement à base d'ixazomib, un diagnostic de RRMM qui ont reçu au moins une dose de traitement à base d'ixazomib non IRd et un diagnostic de non-myélome qui ont reçu au moins une dose. du traitement par des schémas thérapeutiques à base d'ixazomib, sera observé de manière prospective. Les données seront collectées sur les sites d'étude tels que les services cliniques et les pharmacies des hôpitaux dans le cadre des visites cliniques de routine des participants pour évaluer les informations sur l'efficacité et la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après l'administration de la dernière dose de NINLARO (jusqu'au mois 64)
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après l'administration de la dernière dose de NINLARO (jusqu'au mois 64)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG), effets indésirables du médicament (EIM) et événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après l'administration de la dernière dose de NINLARO (jusqu'au mois 64)
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après l'administration de la dernière dose de NINLARO (jusqu'au mois 64)
Nombre de participants avec ajustements de dose au cours de l'étude
Délai: Jusqu'au mois 64
Jusqu'au mois 64
Nombre de participants classés par caractéristiques cliniques
Délai: Jusqu'au mois 64
Jusqu'au mois 64
Nombre de participants en fonction des caractéristiques de la maladie
Délai: Jusqu'au mois 64
Jusqu'au mois 64
Nombre de participants bénéficiant d'un traitement contre le myélome multiple
Délai: Jusqu'au mois 64
Jusqu'au mois 64
Survie globale (OS)
Délai: De la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'au mois 64)
La SG est mesurée comme le temps écoulé entre la date de signature du formulaire de consentement éclairé et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'au mois 64)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16050
  • U1111-1237-5126 (Identificateur de registre: WHO)
  • EUPAS30733 (Identificateur de registre: ENCEPP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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