Ninlaro 집중 약물 모니터링 프로토콜
2026년 3월 2일 업데이트: Takeda
실제 임상 실습에서 NINLARO에 대한 국가적, 전향적, 비간섭적 연구
이 연구의 주요 목적은 중국 인구에 대한 집중 약물 모니터링(IDM)에 대한 규제 당국의 요구 사항을 충족하기 위해 ixazomib citrate(Ninlaro)의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RRMM, NDMM 및 비골수종을 앓고 있거나 적어도 1회 용량의 익사조밉 시트레이트를 투여받을 예정인 중국 참가자를 대상으로 한 전향적 비중재 연구입니다. 알려진 위험 및 누락된 안전 정보를 기반으로 실제 세계에서 사용되는 안전 정보를 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
이 연구에는 약 3000명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 참가자의 일상적인 임상 방문의 일부로 전향적으로 수집됩니다. 참가자는 두 관찰 코호트 중 하나에 할당됩니다.
- 코호트 1: RRMM이 있는 참가자
- 코호트 2: NDMM, RRMM 및 비골수종 참가자
다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 57개월입니다. 사전동의서의 철회, 분실 또는 사망 중 먼저 도래하는 경우를 제외하고 모든 참가자는 21개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
482
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100043
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215100
- Soochow Hongci Blood Disease Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tai’an, Shandong, 중국, 271099
- Tai'an Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200070
- Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
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Shanxi
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Datong, Shanxi, 중국, 037046
- Datong Third People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312099
- Shaoxing people's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318020
- Taizhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 1회 용량의 IRd 또는 비-IRd 익사조밉 기반 요법 치료를 받은 RRMM을 가진 중국인 참가자와 적어도 1회 용량의 익사조밉 기반 요법 치료를 받은 NDMM 및 비골수종 참가자는 전향적으로 관찰될 것입니다.
설명
포함 기준:
1. 닌라로로 치료 중(초회 닌라로 치료 후 3개월 이내) 또는 닌라로 캡슐로 처방 예정인 자.
제외 기준:
1. 중재 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: RRMM이 있는 참가자
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 진단을 받고 익사조밉 + 레날리도마이드 - 저용량 덱사메타손(IRd) 치료를 1회 이상 받은 참가자는 전향적으로 관찰됩니다.
참가자의 일상적인 임상 방문의 일환으로 병원의 임상 부서 및 약국과 같은 연구 사이트에서 데이터를 수집하여 효과 및 안전성 정보를 평가합니다.
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코호트 2: NDMM, RRMM 및 비골수종 환자
최소 1회 용량의 익사조밉 기반 요법 치료를 받은 NDMM 진단을 받은 참가자, 최소 1회 용량의 비IRd 익사조밉 기반 요법 치료를 받은 RRMM 진단, 최소 1회 용량을 받은 비골수종 진단을 받은 참가자 익사조밉 기반 요법의 치료는 전향적으로 관찰될 것이다.
유효성과 안전성 정보를 평가하기 위해 참가자의 일상적인 임상 방문의 일환으로 병원 내 임상 부서 및 약국과 같은 연구 현장에서 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 사전동의서 서명부터 NINLARO 마지막 투여 후 60일까지(64개월까지)
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사전동의서 서명부터 NINLARO 마지막 투여 후 60일까지(64개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 심각한 유해 사례(SAE), 유해 약물 반응(ADR) 및 특별 관심 유해 사례(AESI)를 보고한 참가자 수
기간: 사전동의서 서명부터 NINLARO 마지막 투여 후 60일까지(64개월까지)
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사전동의서 서명부터 NINLARO 마지막 투여 후 60일까지(64개월까지)
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연구 중 용량 조정을 받은 참가자 수
기간: 64개월까지
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64개월까지
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임상적 특성에 따른 참가자 수
기간: 64개월까지
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64개월까지
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질병 특성에 따른 참가자 수
기간: 64개월까지
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64개월까지
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다발성 골수종 치료를 받은 참가자 수
기간: 64개월까지
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64개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 사전동의서 서명일로부터 사유로 인한 사망일까지(64개월까지)
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OS는 사전 동의서에 서명한 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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사전동의서 서명일로부터 사유로 인한 사망일까지(64개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16050
- U1111-1237-5126 (레지스트리 식별자: WHO)
- EUPAS30733 (레지스트리 식별자: ENCEPP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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