Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ninlaro Intensief Drug Monitoring Protocol

2 maart 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een nationale, prospectieve, niet-interventionele studie van NINLARO in de klinische praktijk in de echte wereld

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van ixazomibcitraat (Ninlaro) om te voldoen aan de eis van de regelgevende instantie van intensieve drugmonitoring (IDM) bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie bij Chinese deelnemers met RRMM, NDMM en niet-myeloom die ten minste één dosis ixazomibcitraat ondergaan of zullen krijgen. Er zullen gegevens worden verzameld om veiligheidsinformatie te beoordelen die in de echte wereld wordt gebruikt, op basis van bekende risico's en ontbrekende veiligheidsinformatie.

De studie zal inschrijven ongeveer 3000 deelnemers. De gegevens zullen prospectief worden verzameld als onderdeel van routinematige klinische bezoeken van deelnemers. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee observatiecohorten:

  • Cohort 1: deelnemers met RRMM
  • Cohort 2: deelnemers met NDMM, RRMM en niet-myeloom

De multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. De totale duur van de studie zal ongeveer 57 maanden zijn. Alle deelnemers worden gedurende 21 maanden gevolgd, tenzij ze het Informed Consent-formulier intrekken, verloren gaan of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

482

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215100
        • Soochow Hongci Blood Disease Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Tai’an, Shandong, China, 271099
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200070
        • Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037046
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese deelnemers met RRMM die ten minste één dosis IRd of niet-IRd op ixazomib gebaseerde behandeling hebben gekregen, en NDMM en niet-myeloom die ten minste één dosis op ixazomib gebaseerde behandeling hebben gekregen, zullen prospectief worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Ondergaat een behandeling met Ninlaro (minder dan 3 maanden na de eerste behandeling met Ninlaro) of wordt voorgeschreven met Ninlaro-capsule.

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt momenteel deel aan of is van plan om deel te nemen aan een interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1: deelnemers met RRMM
Deelnemers met de diagnose recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) die ten minste één dosis ixazomib plus lenalidomide - lage dosis dexamethason (IRd)-behandeling hebben gekregen, zullen prospectief worden geobserveerd. Gegevens zullen worden verzameld van onderzoekslocaties zoals klinische afdelingen en apotheken in ziekenhuizen als onderdeel van routinematige klinische bezoeken van deelnemers om effectiviteit en veiligheidsinformatie te evalueren.
Cohort 2: deelnemers met NDMM, RRMM en niet-myeloom
Deelnemers met de diagnose NDMM die ten minste één dosis op ixazomib gebaseerde behandeling hebben gekregen, met de diagnose RRMM die ten minste één dosis niet-IRd op ixazomib gebaseerde behandeling hebben gekregen, en met de diagnose niet-myeloom die ten minste één dosis hebben gekregen van op ixazomib gebaseerde behandelingen, zullen prospectief worden geobserveerd. Gegevens zullen worden verzameld van onderzoekslocaties zoals klinische afdelingen en apotheken in ziekenhuizen als onderdeel van routinematige klinische bezoeken van deelnemers om de effectiviteit en veiligheidsinformatie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na toediening van de laatste dosis NINLARO (tot maand 64)
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na toediening van de laatste dosis NINLARO (tot maand 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen op geneesmiddelen (ADR's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na toediening van de laatste dosis NINLARO (tot maand 64)
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na toediening van de laatste dosis NINLARO (tot maand 64)
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 64
Tot maand 64
Aantal deelnemers gecategoriseerd op klinische kenmerken
Tijdsspanne: Tot maand 64
Tot maand 64
Aantal deelnemers op basis van ziektekenmerken
Tijdsspanne: Tot maand 64
Tot maand 64
Aantal deelnemers met behandeling van multipel myeloom
Tijdsspanne: Tot maand 64
Tot maand 64
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maand 64)
OS wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maand 64)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16050
  • U1111-1237-5126 (Register-ID: WHO)
  • EUPAS30733 (Register-ID: ENCEPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren