Protocolo de Monitoramento Intensivo de Medicamentos Ninlaro
2 de março de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo nacional, prospectivo e não intervencional do NINLARO na prática clínica do mundo real
O principal objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do citrato de ixazomibe (Ninlaro) para atender à exigência da autoridade reguladora de monitoramento intensivo de medicamentos (IDM) na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e não intervencional em participantes chineses com RRMM, NDMM e não mieloma que estão passando ou receberão pelo menos uma dose de citrato de ixazomibe. Os dados serão coletados para avaliar as informações de segurança usadas no mundo real, com base nos riscos conhecidos e nas informações de segurança ausentes.
O estudo envolverá aproximadamente 3.000 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente como parte das visitas clínicas de rotina dos participantes. Os participantes serão designados para uma das duas coortes observacionais:
- Coorte 1: Participantes com RRMM
- Coorte 2: participantes com NDMM, RRMM e não mieloma
O estudo multicêntrico será conduzido na China. A duração total do estudo será de aproximadamente 57 meses. Todos os participantes serão acompanhados por 21 meses, salvo retirada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, perda ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
482
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215100
- Soochow Hongci Blood Disease Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tai’an, Shandong, China, 271099
- Tai'an Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200070
- Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
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Shanxi
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Datong, Shanxi, China, 037046
- Datong Third People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
- Shaoxing people's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 318020
- Taizhou First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes chineses com RRMM que receberam pelo menos uma dose de regime de tratamento baseado em ixazomibe IRd ou não IRd, e NDMM e não mieloma que receberam pelo menos uma dose de tratamento com regime baseado em ixazomibe serão observados prospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
1.Em tratamento com Ninlaro (menos de 3 meses a partir do tratamento inicial com Ninlaro) ou a ser prescrito com Ninlaro cápsula.
Critério de exclusão:
1. Atualmente participa ou planeja participar de qualquer ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1: Participantes com RRMM
Os participantes diagnosticados com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) que receberam pelo menos uma dose de tratamento com ixazomibe mais lenalidomida - baixa dose de dexametasona (IRd) serão observados prospectivamente.
Os dados serão coletados nos locais de estudo, como departamentos clínicos e farmácias em hospitais, como parte das visitas clínicas de rotina dos participantes para avaliar a eficácia e as informações de segurança.
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Coorte 2: Participantes com NDMM, RRMM e sem mieloma
Participantes com diagnóstico de NDMM que receberam pelo menos uma dose de tratamento com regime à base de ixazomibe, com diagnóstico de RRMM que receberam pelo menos uma dose de tratamento com regimes não-IRd à base de ixazomibe e com diagnóstico de não mieloma que receberam pelo menos uma dose do tratamento com regimes baseados em ixazomibe, serão observados prospectivamente.
Os dados serão coletados em locais de estudo, como departamentos clínicos e farmácias em hospitais, como parte das visitas clínicas de rotina dos participantes para avaliar a eficácia e as informações de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 60 dias após a administração da última dose de NINLARO (até o mês 64)
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Desde a assinatura do consentimento informado até 60 dias após a administração da última dose de NINLARO (até o mês 64)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (EAG), reações adversas a medicamentos (RAM) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 60 dias após a administração da última dose de NINLARO (até o mês 64)
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Desde a assinatura do consentimento informado até 60 dias após a administração da última dose de NINLARO (até o mês 64)
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Número de participantes com ajustes de dose durante o estudo
Prazo: Até o mês 64
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Até o mês 64
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Número de participantes categorizados por características clínicas
Prazo: Até o mês 64
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Até o mês 64
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Número de participantes com base nas características da doença
Prazo: Até o mês 64
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Até o mês 64
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Número de participantes com tratamento para mieloma múltiplo
Prazo: Até o mês 64
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Até o mês 64
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a data do óbito por qualquer causa (até o mês 64)
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A OS é medida como o tempo desde a data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a data do óbito por qualquer causa.
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Desde a data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a data do óbito por qualquer causa (até o mês 64)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- C16050
- U1111-1237-5126 (Identificador de registro: WHO)
- EUPAS30733 (Identificador de registro: ENCEPP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .