健康なボランティアにおけるDWP14012とDWC202005の間の薬物動態学的相互作用
2021年8月13日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアにおける DWP14012 と DWC202005 の間の安全性/忍容性および薬物動態学的相互作用を評価するための非盲検、複数回投与の臨床試験
健康なボランティアにおける DWP14012 と DWC202005 の間の安全性/忍容性および薬物動態学的相互作用を評価する非盲検の反復投与臨床試験
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland、オーストラリア、78
- Nucleus Network (QPharm)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが18.5kg/m2から30.0kg/m2の19歳から50歳までの健康な成人
- 提供された情報を理解し、プロトコル要件を遵守できる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWP14012 コホート A
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DWC202005、単回投与
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実験的：DWP14012 コホート B
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DWP14012 および DWC202005、単回投与として
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実験的：DWP14012 コホート C
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DWP14012 および DWC202005、DWP14012 を 1 日 1 回 12 日間複数回経口投与した後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与後48時間まで
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DWC202005 の AUClast
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投与後48時間まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
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DWC202005のCmax
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投与後48時間まで
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：19日まで
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19日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月6日
一次修了 (実際)
2020年11月21日
研究の完了 (実際)
2020年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP14012106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。