Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion mellem DWP14012 og DWC202005 hos raske frivillige

13. august 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et åbent, flerdosis klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetisk interaktion mellem DWP14012 og DWC202005 hos raske frivillige

Et åbent klinisk forsøg med flere doser til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetisk interaktion mellem DWP14012 og DWC202005 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Queensland, Australien, 78
        • Nucleus Network (QPharm)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 19 til 50 år med BMI mellem 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2
  • Er i stand til at forstå givet information og overholde protokolkrav
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWP14012 Kohorte A
Medicin: DWC202005, alene
DWC202005, som en enkelt dosis
Eksperimentel: DWP14012 Kohorte B
Medicin: DWP14012 + DWC202005
DWP14012 og DWC202005, som en enkelt dosis
Eksperimentel: DWP14012 Kohorte C
Medicin: DWP14012 + DWC202005, efter flere doser af DWP14012
DWP14012 og DWC202005 efter flere orale doser af DWP14012 én gang dagligt i 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
AUClast af DWC202005
op til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
Cmax for DWC202005
op til 48 timer efter dosis
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 19 dage
op til 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP14012106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner