Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi DWP14012 a DWC202005 u zdravých dobrovolníků

13. srpna 2021 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená klinická studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetické interakce mezi DWP14012 a DWC202005 u zdravých dobrovolníků

Otevřená klinická studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetické interakce mezi DWP14012 a DWC202005 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Queensland, Austrálie, 78
        • Nucleus Network (QPharm)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 50 let s BMI mezi 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2
  • Schopnost porozumět poskytovaným informacím a dodržovat požadavky protokolu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWP14012 kohorta A
Lék: DWC202005, sám
DWC202005, jako jedna dávka
Experimentální: DWP14012 kohorta B
Lék: DWP14012 + DWC202005
DWP14012 a DWC202005, jako jedna dávka
Experimentální: DWP14012 kohorta C
Lék: DWP14012 + DWC202005, po více dávkách DWP14012
DWP14012 a DWC202005, po opakovaných perorálních dávkách DWP14012 jednou denně po dobu 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase
Časové okno: až 48 hodin po dávce
AUClast z DWC202005
až 48 hodin po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Cmax DWC202005
až 48 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce lék-lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit