Interação farmacocinética entre DWP14012 e DWC202005 em voluntários saudáveis
13 de agosto de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico aberto de múltiplas doses para avaliar a segurança/tolerabilidade e a interação farmacocinética entre DWP14012 e DWC202005 em voluntários saudáveis
Um ensaio clínico aberto de dose múltipla para avaliar a segurança/tolerabilidade e interação farmacocinética entre DWP14012 e DWC202005 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Queensland, Austrália, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 50 anos com IMC entre 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2
- Capaz de entender as informações fornecidas e cumprir os requisitos do protocolo
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWP14012 Coorte A
|
DWC202005, em dose única
|
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Experimental: DWP14012 Coorte B
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DWP14012 e DWC202005, em dose única
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Experimental: DWP14012 Coorte C
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DWP14012 e DWC202005, após múltiplas doses orais de DWP14012 uma vez ao dia por 12 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo
Prazo: até 48 horas pós-dose
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AUCúltimo DWC202005
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até 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 48 horas pós-dose
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Cmax de DWC202005
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até 48 horas pós-dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 19 dias
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até 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP14012106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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