Interacción farmacocinética entre DWP14012 y DWC202005 en voluntarios sanos
13 de agosto de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico abierto de dosis múltiples para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la interacción farmacocinética entre DWP14012 y DWC202005 en voluntarios sanos
Un ensayo clínico abierto de múltiples dosis para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la interacción farmacocinética entre DWP14012 y DWC202005 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Queensland, Australia, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 50 años con IMC entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2
- Capaz de comprender la información proporcionada y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWP14012 Cohorte A
|
DWC202005, en dosis única
|
|
Experimental: DWP14012 Cohorte B
|
DWP14012 y DWC202005, en monodosis
|
|
Experimental: DWP14012 Cohorte C
|
DWP14012 y DWC202005, después de múltiples dosis orales de DWP14012 una vez al día durante 12 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
|
AUÚltimo de DWC202005
|
hasta 48 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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Cmáx de DWC202005
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hasta 48 horas después de la dosis
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 19 días
|
hasta 19 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .