Interaction pharmacocinétique entre DWP14012 et DWC202005 chez des volontaires sains
13 août 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique ouvert à doses multiples pour évaluer l'innocuité/la tolérance et l'interaction pharmacocinétique entre DWP14012 et DWC202005 chez des volontaires sains
Un essai clinique ouvert à doses multiples pour évaluer la sécurité/tolérance et l'interaction pharmacocinétique entre DWP14012 et DWC202005 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Queensland, Australie, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans avec un IMC compris entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2
- Capable de comprendre les informations fournies et de se conformer aux exigences du protocole
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWP14012 Cohorte A
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DWC202005, en dose unique
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Expérimental: DWP14012 Cohorte B
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DWP14012 et DWC202005, en dose unique
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Expérimental: DWP14012 Cohorte C
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DWP14012 et DWC202005, après plusieurs doses orales de DWP14012 une fois par jour pendant 12 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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AUCdernière de DWC202005
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jusqu'à 48 heures après l'administration
|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Cmax de DWC202005
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jusqu'à 48 heures après l'administration
|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 19 jours
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jusqu'à 19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP14012106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .