Interazione farmacocinetica tra DWP14012 e DWC202005 in volontari sani
13 agosto 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico in aperto a dose multipla per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'interazione farmacocinetica tra DWP14012 e DWC202005 in volontari sani
Uno studio clinico in aperto a dose multipla per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'interazione farmacocinetica tra DWP14012 e DWC202005 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Queensland, Australia, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni con BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2
- In grado di comprendere le informazioni fornite e di rispettare i requisiti del protocollo
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DWP14012 Coorte A
|
DWC202005, in dose singola
|
|
Sperimentale: DWP14012 Coorte B
|
DWP14012 e DWC202005, in dose singola
|
|
Sperimentale: DWP14012 Coorte C
|
DWP14012 e DWC202005, dopo dosi orali multiple di DWP14012 una volta al giorno per 12 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
AUClast di DWC202005
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Cmax di DWC202005
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
|
fino a 19 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP14012106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .