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Interazione farmacocinetica tra DWP14012 e DWC202005 in volontari sani

13 agosto 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico in aperto a dose multipla per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'interazione farmacocinetica tra DWP14012 e DWC202005 in volontari sani

Uno studio clinico in aperto a dose multipla per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'interazione farmacocinetica tra DWP14012 e DWC202005 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Queensland, Australia, 78
        • Nucleus Network (QPharm)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni con BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2
  • In grado di comprendere le informazioni fornite e di rispettare i requisiti del protocollo
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWP14012 Coorte A
Droga: DWC202005, solo
DWC202005, in dose singola
Sperimentale: DWP14012 Coorte B
Droga: DWP14012 + DWC202005
DWP14012 e DWC202005, in dose singola
Sperimentale: DWP14012 Coorte C
Droga: DWP14012 + DWC202005, dopo dosi multiple di DWP14012
DWP14012 e DWC202005, dopo dosi orali multiple di DWP14012 una volta al giorno per 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
AUClast di DWC202005
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Cmax di DWC202005
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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