Farmakokinetisk interaktion mellan DWP14012 och DWC202005 hos friska frivilliga
13 augusti 2021 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En öppen klinisk prövning med flera doser för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetisk interaktion mellan DWP14012 och DWC202005 hos friska frivilliga
En öppen klinisk prövning med flera doser för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetisk interaktion mellan DWP14012 och DWC202005 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Queensland, Australien, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 19 till 50 år med BMI mellan 18,5 kg/m2 och 30,0 kg/m2
- Kan förstå tillhandahållen information och följa protokollkrav
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWP14012 Kohort A
|
DWC202005, som engångsdos
|
|
Experimentell: DWP14012 Kohort B
|
DWP14012 och DWC202005, som engångsdos
|
|
Experimentell: DWP14012 Kohort C
|
DWP14012 och DWC202005, efter flera orala doser av DWP14012 en gång dagligen i 12 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
AUClast av DWC202005
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
Cmax för DWC202005
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP14012106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .