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Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen DWP14012 und DWC202005 bei gesunden Freiwilligen

13. August 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene klinische Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen DWP14012 und DWC202005 bei gesunden Freiwilligen

Eine offene klinische Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen DWP14012 und DWC202005 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Queensland, Australien, 78
        • Nucleus Network (QPharm)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30,0 kg/m2
  • In der Lage, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWP14012 Kohorte A
Arzneimittel: DWC202005 allein
DWC202005, als Einzeldosis
Experimental: DWP14012 Kohorte B
Arzneimittel: DWP14012 + DWC202005
DWP14012 und DWC202005 als Einzeldosis
Experimental: DWP14012 Kohorte C
Arzneimittel: DWP14012 + DWC202005, nach mehreren Dosen von DWP14012
DWP14012 und DWC202005, nach mehreren oralen Dosen von DWP14012 einmal täglich für 12 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast von DWC202005
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax von DWC202005
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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