Farmakokineettinen vuorovaikutus DWP14012:n ja DWC202005:n välillä terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoin, usean annoksen kliininen tutkimus DWP14012:n ja DWC202005:n välisen turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Avoin, useilla annoksilla tehty kliininen tutkimus DWP14012:n ja DWC202005:n välisen turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokineettisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Queensland, Australia, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19–50-vuotiaat aikuiset, joiden BMI on 18,5–30,0 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään toimitetut tiedot ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWP14012 Kohortti A
|
DWC202005, kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: DWP14012 Kohortti B
|
DWP14012 ja DWC202005 kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: DWP14012 Kohortti C
|
DWP14012 ja DWC202005 useiden suun kautta annettujen DWP14012-annosten jälkeen kerran päivässä 12 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
DWC202005:n AUClast
|
jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
DWC202005:n Cmax
|
jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP14012106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .