Farmakokinetisk interaksjon mellom DWP14012 og DWC202005 hos friske frivillige
13. august 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En åpen klinisk studie med flere doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetisk interaksjon mellom DWP14012 og DWC202005 hos friske frivillige
En åpen klinisk studie med flere doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetisk interaksjon mellom DWP14012 og DWC202005 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Queensland, Australia, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 19 til 50 år med BMI mellom 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2
- Er i stand til å forstå gitt informasjon og overholde protokollkrav
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWP14012 Kohort A
|
DWC202005, som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: DWP14012 Kohort B
|
DWP14012 og DWC202005, som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: DWP14012 Kohort C
|
DWP14012 og DWC202005, etter flere orale doser av DWP14012 én gang daglig i 12 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
AUClast av DWC202005
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
Cmax for DWC202005
|
opptil 48 timer etter dosering
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP14012106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .