Interakcja farmakokinetyczna między DWP14012 a DWC202005 u zdrowych ochotników
13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Otwarte badanie kliniczne z wieloma dawkami w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i interakcji farmakokinetycznych między DWP14012 a DWC202005 u zdrowych ochotników
Otwarte badanie kliniczne z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i interakcji farmakokinetycznych między DWP14012 i DWC202005 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Queensland, Australia, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 50 lat z BMI między 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2
- Zdolny do zrozumienia dostarczonych informacji i przestrzegania wymagań protokołu
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWP14012 Kohorta A
|
DWC202005, jako pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: DWP14012 Kohorta B
|
DWP14012 i DWC202005 w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: DWP14012 Kohorta C
|
DWP14012 i DWC202005, po wielokrotnych dawkach doustnych DWP14012 raz dziennie przez 12 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
AUClast z DWC202005
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Cmax DWC202005
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 19 dni
|
do 19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP14012106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .