Farmacokinetische interactie tussen DWP14012 en DWC202005 bij gezonde vrijwilligers
13 augustus 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een open-label klinisch onderzoek met meerdere doses om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetische interactie tussen DWP14012 en DWC202005 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een open-label klinische studie met meerdere doses om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetische interactie tussen DWP14012 en DWC202005 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Queensland, Australië, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot 50 jaar met een BMI tussen 18,5 kg/m2 en 30,0 kg/m2
- In staat verstrekte informatie te begrijpen en te voldoen aan protocolvereisten
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWP14012 Cohort A
|
DWC202005, als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: DWP14012 Cohort B
|
DWP14012 en DWC202005, als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: DWP14012 Cohort C
|
DWP14012 en DWC202005, na meerdere orale doses DWP14012 eenmaal daags gedurende 12 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
AUClast van DWC202005
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
|
Cmax van DWC202005
|
tot 48 uur na toediening
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 19 dagen
|
tot 19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP14012106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .