Фармакокинетическое взаимодействие между DWP14012 и DWC202005 у здоровых добровольцев
13 августа 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Открытое многодозовое клиническое исследование для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетического взаимодействия между DWP14012 и DWC202005 у здоровых добровольцев
Открытое многодозовое клиническое исследование для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетического взаимодействия между DWP14012 и DWC202005 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Queensland, Австралия, 78
- Nucleus Network (QPharm)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 50 лет с ИМТ от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2
- Способность понимать предоставленную информацию и соблюдать требования протокола
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWP14012 Когорта А
|
DWC202005, в виде разовой дозы
|
|
Экспериментальный: DWP14012 Когорта B
|
DWP14012 и DWC202005, в виде разовой дозы
|
|
Экспериментальный: DWP14012 Когорта C
|
DWP14012 и DWC202005, после многократных пероральных доз DWP14012 один раз в день в течение 12 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
AUCпоследний DWC202005
|
до 48 часов после приема
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
Cmax DWC202005
|
до 48 часов после приема
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 19 дней
|
до 19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP14012106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .