手根管症候群におけるイブプロフェン治療による痛みの軽減と上肢機能の変化。
2025年12月3日 更新者：Francisco Unda Solano、Universidad Europea de Madrid
手根管症候群における市販の経口イブプロフェンと治療の欠如による痛みの軽減と上肢機能の変化。
本調査では、手根管症候群の徴候および症状に苦しむ対象において、経口イブプロフェン治療の疼痛軽減効果を、治療を行わない場合と比較する。
調査の概要
詳細な説明
現在の無作為化臨床試験では、手根管症候群と診断された被験者における経口イブプロフェン薬理学的治療と治療の欠如によって生じる痛みの軽減効果の比較を行います。
影響を受けた上肢の機能に対する影響が評価され、比較されます。
被験者は参加するように招待され、ランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Carabobo
-
Valencia、Carabobo、ベネズエラ、02001
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、片側性手根管症候群と医学的に診断されている必要があります（確認された電気診断所見を伴う）。
- スペイン語 (言語) の書き言葉と話し言葉を完全に理解していること。
- 参加者は自由に参加に同意する必要があります。
- Phalen および Tinel の陽性兆候の存在。
- 手根管症候群の徴候と症状の存在。
除外基準:
• 選択基準を満たさない、認知障害、腫瘍、癌、最近の (罹患した) 上肢手術または外傷、妊娠、(罹患した) 上肢の奇形、最近の皮膚損傷または感染 (罹患した上肢)肢）、自己免疫性炎症状態またはインフルエンザ型の症状、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー（または禁忌）、およびまた：参加者は（現在の調査中）いかなる種類の鎮痛治療（保守的、ホメオパシー）を受けてはなりません、侵襲的または非侵襲的)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
経口錠剤医薬品治療。
参加者は、1 日あたり最大 1200 mg で治療され、4 週間の時間経過中に 8 時間ごとに 400 mg の 3 回の摂取に分割されます。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
待機リスト コントロール グループ。
介入なしのアームに属する参加者は、治療を受けるための待機リストに割り当てられます。
参加者は、4週間の経過中に手根管症候群の治療を受けません。
この期間の後、参加者は利用可能な最良の治療を開始します。
|
|
|
実験的：正中神経の神経動員
正中神経神経動員 非医薬品、非侵襲性の理学療法技術。これは、正中神経の滑走と周囲の結合組織への侵入を誘発する受動的かつ反復的な上肢の動きで構成されます。
被験者は、合計 4 週間の間、週に 5 日治療を受けます。
|
上肢で行われる徒手療法操作
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠位上肢痛
時間枠：ベースライン（最初の治療の適用直前に測定）から最終治療の適用後60分までの変化。
|
視覚的アナログ尺度（VAS）によって評価されます。
VASは心理測定学的反応尺度です。
これは直接測定できない主観的な特性や態度を測定するための測定器具です。VASは痛みの強度を評価するために最も頻繁に使用される方法です。
この尺度は水平な100mmの線として表示され、各端には「痛みなし」（最小かつ最良の結果）や「これまでで最悪の痛み」（最大かつ最悪の結果）などの記述子がラベル付けされます。
参加者は痛みの重症度を示すために線に印を付け、0（痛みなし）から患者の印をつけた評価点までの距離をミリメートル単位で測定することによって簡単に定量化されます。
|
ベースライン（最初の治療の適用直前に測定）から最終治療の適用後60分までの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢機能
時間枠：ベースラインからの変化 (最初の治療を適用する直前に測定)、および最後の治療を適用してから 60 分後
|
腕、肩、手の30項目の障害（DASH）機器の短縮版である、腕、肩、手の迅速な障害に関する質問（QuickDASH）を通じて評価されます。参加者に投与される機器は、 5 点のリッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価する自己報告アンケート。
スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
|
ベースラインからの変化 (最初の治療を適用する直前に測定)、および最後の治療を適用してから 60 分後
|
|
ベースライン時点の就労状況
時間枠：最初の治療の適用直前に測定
|
この測定は、雇用されている参加者（フルタイムまたはパートタイム）が「現在仕事をしていますか？」という質問に対して二分法（はいまたはいいえ）で回答することによって行われます。
|
最初の治療の適用直前に測定
|
|
治療後の就労状況
時間枠：最後の治療の適用直後に測定。
|
この測定は、雇用されている参加者（フルタイムまたはパートタイム）が「現在、働いていますか？」という質問に対して二項選択（はいまたはいいえ）で回答することで行われます。
|
最後の治療の適用直後に測定。
|
|
作業タスクの変更（職種）
時間枠：最終治療の適用直後に測定
|
この測定は、雇用された参加者（フルタイムまたはパートタイム）が「仕事の種類や業務内容を変更しましたか？」という質問に二分法（はいまたはいいえ）で回答することによって行われます。
|
最終治療の適用直後に測定
|
|
タンパ運動恐怖症尺度-17 (TSK-17)
時間枠：ベースライン（最初の治療適用直前に測定）からの変化、および最終治療適用後60分時点での変化。
|
タンパ恐怖症スケール-17（TSK-17）は、動きと再受傷への恐怖（キネシオフォビア）を評価するために設計された17項目の質問票です。
項目は4段階のリッカート尺度（「強く反対」から「強く同意」まで）で評価され、痛み関連の恐怖回避信念の重症度を反映する合計スコアが得られます。
これは広く使用され、妥当性が確認された臨床・研究用ツールです。
タンパ恐怖症スケール（TSK-17）の標準的な合計スコア範囲は17から68です。
これは、各項目が1-4点で採点される17項目を合計して算出され、うち4項目は逆転採点されます。
スコアが高いほど、動きへの恐怖が大きいことを示します。
|
ベースライン（最初の治療適用直前に測定）からの変化、および最終治療適用後60分時点での変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carlos Perez, MD、INSALUD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone for Pain Management After Hand Surgery. Orthopedics. 2019 Mar 1;42(2):110-115. doi: 10.3928/01477447-20190221-02. Epub 2019 Feb 27.
- Weinheimer K, Michelotti B, Silver J, Taylor K, Payatakes A. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Controlled Trial Comparing Ibuprofen and Acetaminophen Versus Hydrocodone and Acetaminophen for Soft Tissue Hand Procedures. J Hand Surg Am. 2019 May;44(5):387-393. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.10.014. Epub 2018 Nov 27.
- Riasi H, Rajabpour Sanati A, Salehi F, Salehian H, Ghaemi K. Analyzing the therapeutic effects of short wrist splint in patients with carpal tunnel syndrome (CTS) under ibuprofen treatment from an EMG-NCV perspective. J Med Life. 2015;8(Spec Iss 4):154-158.
- Davis PT, Hulbert JR, Kassak KM, Meyer JJ. Comparative efficacy of conservative medical and chiropractic treatments for carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trail. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Jun;21(5):317-26.
- Calvo-Lobo C, Unda-Solano F, Lopez-Lopez D, Sanz-Corbalan I, Romero-Morales C, Palomo-Lopez P, Seco-Calvo J, Rodriguez-Sanz D. Is pharmacologic treatment better than neural mobilization for cervicobrachial pain? A randomized clinical trial. Int J Med Sci. 2018 Mar 8;15(5):456-465. doi: 10.7150/ijms.23525. eCollection 2018.
- Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D, Unda-Solano F, Romero-Morales C, Sanz-Corbalan I, Beltran-Alacreu H, Calvo-Lobo C. Effects of Median Nerve Neural Mobilization in Treating Cervicobrachial Pain: A Randomized Waiting List-Controlled Clinical Trial. Pain Pract. 2018 Apr;18(4):431-442. doi: 10.1111/papr.12614. Epub 2017 Nov 20.
- Shin D, Lee SJ, Ha YM, Choi YS, Kim JW, Park SR, Park MK. Pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluation according to absorption differences in three formulations of ibuprofen. Drug Des Devel Ther. 2017 Jan 4;11:135-141. doi: 10.2147/DDDT.S121633. eCollection 2017.
- Eren Y, Yavasoglu NG, Comoglu SS. The relationship between QDASH scale and clinical, electrophysiological findings in carpal tunnel syndrome. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):71-75. doi: 10.17219/acem/67947.
- Hadianfard M, Bazrafshan E, Momeninejad H, Jahani N. Efficacies of Acupuncture and Anti-inflammatory Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. J Acupunct Meridian Stud. 2015 Oct;8(5):229-35. doi: 10.1016/j.jams.2014.11.005. Epub 2014 Nov 29.
- Giuliani E, Bianchi A, Marcuzzi A, Landi A, Barbieri A. Ibuprofen timing for hand surgery in ambulatory care. Acta Ortop Bras. 2015 Jul-Aug;23(4):188-91. doi: 10.1590/1413-78522015230400736.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Dosenovic S, Jelicic Kadic A, Miljanovic M, Biocic M, Boric K, Cavar M, Markovina N, Vucic K, Puljak L. Interventions for Neuropathic Pain: An Overview of Systematic Reviews. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):643-652. doi: 10.1213/ANE.0000000000001998.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2020年12月26日
研究の完了 (実際)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月29日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE0072015-02-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。