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Schmerzreduktion und Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten, die durch eine Ibuprofen-Behandlung beim Karpaltunnelsyndrom hervorgerufen werden.

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Schmerzlinderung und Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten durch rezeptfreies orales Ibuprofen im Vergleich zu fehlender Behandlung beim Karpaltunnelsyndrom.

In der vorliegenden Untersuchung wird die schmerzlindernde Wirkung einer oralen Behandlung mit Ibuprofen mit jener verglichen, die durch das Fehlen einer Behandlung bei Personen erzielt wird, die an den Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte klinische Studie wird einen Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen einer oralen pharmakologischen Behandlung mit Ibuprofen und der fehlenden Behandlung bei Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom durchführen. Auswirkungen auf die Funktionalität der betroffenen oberen Extremität werden bewertet und verglichen. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen und nach dem Zufallsprinzip 2 verschiedenen Gruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss ein unilaterales Karpaltunnelsyndrom medizinisch diagnostiziert sein (mit bestätigenden elektrodiagnostischen Befunden).
  • Vollständiges Verständnis von Spanisch (Sprache) in Wort und Schrift.
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme freiwillig zustimmen.
  • Das Vorhandensein positiver Phalen- und Tinel-Zeichen.
  • Das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms.

Ausschlusskriterien:

• Das Nichterfüllen der Einschlusskriterien, das Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen, Tumoren, Krebs, einer kürzlichen (betroffenen) Operation oder einem Trauma der oberen Extremität, Schwangerschaft, Deformationen der (betroffenen) oberen Extremität, kürzlich erfolgten Hautverletzungen oder Infektionen (in der betroffenen oberen Extremität). Gliedmaßen), entzündliche Autoimmunerkrankungen oder grippeähnliche Symptome, Allergie (oder Kontraindikation) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) und außerdem: Die Teilnehmer dürfen (während der vorliegenden Untersuchung) nicht unter irgendeiner Art von schmerzlindernder Behandlung (konservativ, homöopathisch , invasiv oder nicht invasiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Pharmazeutische Behandlung mit oraler Tablette. Die Teilnehmer werden mit maximal 1200 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 3 Einnahmen von 400 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Ibuprofen -Tablets
orale Tablette
Andere Namen:
  • Advil
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Warteliste. Teilnehmer, die dem Arm ohne Intervention angehören, werden einer Warteliste für die Behandlung zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten während eines Zeitraums von 4 Wochen keine Behandlung des Karpaltunnelsyndroms. Nach diesem Zeitraum beginnen die Teilnehmer mit der besten verfügbaren Behandlung.
Experimental: Neuronale Mobilisierung des Nervus medianus
Neuronale Mobilisierung des Medianusnervs, nicht pharmazeutisch, nicht invasive, physiotherapeutische Technik; Dabei handelt es sich um eine passive und sich wiederholende Bewegung der oberen Gliedmaßen, die darauf abzielt, das Gleiten des Nervus medianus und Eingriffe in das umgebende Bindegewebe zu induzieren. Die Probanden werden 5 Tage pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen behandelt.
Sonstiges: Neuronale Mobilisierung des Nervus medianus
Manuelles Therapiemanöver in der oberen Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen der distalen oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Erfasst durch die visuelle Analogskala (VAS). Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die VAS ist die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Skala wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, die an jedem Ende durch Deskriptoren wie 'kein Schmerz' (das Minimum und bestmögliche Ergebnis) und 'stärkster vorstellbarer Schmerz' (Maximum und schlechtestmögliches Ergebnis) beschriftet ist. Der Teilnehmer markiert die Linie, um die Schmerzstärke anzugeben, und sie wird einfach quantifiziert, indem der Abstand in Millimetern von 0 (kein Schmerz) bis zur markierten Bewertung des Patienten gemessen wird.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung
Bewertet durch den Quick Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionary (QuickDASH), der eine verkürzte Version des 30-Punkte-Instruments zu Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) ist. Das Instrument, das den Teilnehmern verabreicht wird, ist a Selbstberichtsfragebogen, der die Schwierigkeit und Beeinträchtigung des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Mindestens 10 der 11 Aufgaben müssen erfüllt werden, damit eine Punktzahl berechnet wird, und die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung
Arbeitsstatus zum Studienbeginn
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Arbeitsstatus nach Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung wird durchgeführt, indem der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Änderung der Arbeitsaufgabe (Aufgabentyp)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Haben Sie Ihre Tätigkeitsart oder Aufgabe geändert?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung (Kinesiophobie) zu bewerten. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die die Schwere schmerzbezogener Angst-Vermeidungs-Überzeugungen widerspiegelt. Es handelt sich um ein weit verbreitetes und validiertes klinisches und forschungsbezogenes Instrument. Der Standard-Gesamtpunktzahlbereich für die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-17) liegt zwischen 17 und 68. Sie wird durch die Summierung von 17 Punkten berechnet, die jeweils mit 1-4 bewertet werden, wobei vier Punkte umgekehrt bewertet werden. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos Perez, MD, INSALUD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE0072015-02-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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