Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a změny funkce horní končetiny způsobené léčbou ibuprofenem u syndromu karpálního tunelu.

3. prosince 2025 aktualizováno: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Snížení bolesti a změny funkce horní končetiny způsobené volně prodejným perorálním ibuprofenem versus nedostatečná léčba u syndromu karpálního tunelu.

V tomto výzkumu bude účinek na snížení bolesti orální léčby ibuprofenem srovnáván s účinky vyvolanými absencí léčby u subjektů, které trpí příznaky a symptomy syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude provádět srovnání účinků na snížení bolesti vyvolaných perorální farmakologickou léčbou ibuprofenem a nedostatečnou léčbou u subjektů s diagnózou syndromu karpálního tunelu. Budou vyhodnoceny a porovnány vlivy na funkčnost postižené horní končetiny. Subjekty budou vyzvány k účasti a náhodně rozděleny do 2 různých skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být lékařsky diagnostikováni s jednostranným syndromem karpálního tunelu (s potvrzujícím elektrodiagnostickým nálezem).
  • Plná znalost psané a mluvené španělštiny (jazyk).
  • Účastníci musí s účastí svobodně souhlasit.
  • Přítomnost pozitivních příznaků Phalen a Tinel.
  • Přítomnost příznaků a symptomů syndromu karpálního tunelu.

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění kritérií pro zařazení, přítomnost kognitivní poruchy, nádory, rakovina, nedávná (postižená) operace nebo trauma horní končetiny, těhotenství, deformity (postižené) horní končetiny, nedávná poranění kůže nebo infekce (v postižené horní končetině končetiny), autoimunitní zánětlivé stavy nebo symptomy typu chřipky, alergie (nebo kontraindikace) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a také: účastníci nesmí být (během současného vyšetřování) léčeni žádným typem léčby snižující bolest (konzervativní, homeopatická invazivní nebo neinvazivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Farmaceutická léčba perorálními tabletami. Účastníci budou léčeni maximálně 1200 mg denně, rozdělených do 3 dávek po 400 mg každých 8 hodin v časovém intervalu 4 týdnů.
Lék: ibuprofen tablety
Orální tablet
Ostatní jména:
  • Advil
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pořadníku. Účastníci, kteří patří do skupiny bez intervence, budou zařazeni na čekací listinu k léčbě. Účastníci nedostanou léčbu syndromu karpálního tunelu po dobu 4 týdnů. Po uplynutí této doby zahájí účastníci nejlepší dostupnou léčbu.
Experimentální: Nervová mobilizace středního nervu
Neurální mobilizace středního nervu nefarmaceutická, neinvazivní, fyzioterapeutická technika; který sestává z pasivního a opakovaného pohybu horní končetiny, který se snaží vyvolat klouzání středního nervu a invaze proti okolní pojivové tkáni. Subjekty budou léčeny 5 dní v týdnu během celkového časového intervalu 4 týdnů.
Jiný: Nervová mobilizace středního nervu
Manuální terapeutický manévr prováděný na horní končetině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest distální části horní končetiny
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (měřeno bezprostředně před aplikací první léčby) a 60 minut po aplikaci poslední léčby.
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je psychometrická hodnotící škála. Jde o měřicí nástroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit. VAS je nejčastěji používanou metodou pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bude zobrazena jako vodorovná 100mm čára označená na každém konci popisky jako 'žádná bolest' (minimální a nejlepší možný výsledek) a 'nejhorší bolest vůbec' (maximální a nejhorší možný výsledek). Účastník označí čáru, aby vyjádřil závažnost bolesti, a ta se jednoduše kvantifikuje měřením vzdálenosti v milimetrech od 0 (žádná bolest) k označenému hodnocení pacienta.
Změny od výchozí hodnoty (měřeno bezprostředně před aplikací první léčby) a 60 minut po aplikaci poslední léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) a 60 minut po aplikaci posledního ošetření
Posouzeno prostřednictvím rychlého dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), což je zkrácená verze nástroje 30 položek Postižení paže, ramene a ruky (DASH). self-report dotazník, který bude hodnotit obtížnost a překážky každodenního života na 5bodové Likertově škále. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) a 60 minut po aplikaci posledního ošetření
Pracovní status při vstupu do studie
Časové okno: Naměřeno bezprostředně před aplikací první léčby
Toto měření se provádí prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který odpovídá dichotomním způsobem (ano nebo ne) na otázku: "Pracujete v současné době?"
Naměřeno bezprostředně před aplikací první léčby
Pracovní status po léčbě
Časové okno: Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Toto měření se provádí prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který dichotomním způsobem (ano nebo ne) odpovídá na otázku: "Pracujete v současné době?"
Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Změna pracovního úkolu (Typ práce)
Časové okno: Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Toto měření je provedeno prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který odpovídá dichotomním způsobem (ano nebo ne) na otázku: "Změnili jste typ zaměstnání nebo úkol?"
Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Tampa škála pro kineziofobii-17 (TSK-17)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (měřené bezprostředně před aplikací první léčby) a 60 minut po aplikaci poslední léčby.
Tampa škála pro kineziofobii-17 (TSK-17) je 17položkový dotazník navržený k posouzení strachu z pohybu a opětovného zranění (kineziofobie). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (od "rozhodně nesouhlasím" do "rozhodně souhlasím"), což poskytuje celkové skóre odrážející závažnost přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícím s bolestí. Jedná se o široce používaný a ověřený klinický a výzkumný nástroj. Standardní rozsah celkového skóre pro Tampa škálu pro kineziofobii (TSK-17) je 17 až 68. Vypočítává se sečtením 17 položek, každá hodnocená 1-4, přičemž čtyři položky jsou obráceně skórovány. Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
Změny od výchozí hodnoty (měřené bezprostředně před aplikací první léčby) a 60 minut po aplikaci poslední léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlos Perez, MD, INSALUD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE0072015-02-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit