Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a změny funkce horní končetiny způsobené léčbou ibuprofenem u syndromu karpálního tunelu.

29. března 2020 aktualizováno: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Snížení bolesti a změny funkce horní končetiny způsobené volně prodejným perorálním ibuprofenem versus nedostatečná léčba u syndromu karpálního tunelu.

V tomto výzkumu bude účinek na snížení bolesti orální léčby ibuprofenem srovnáván s účinky vyvolanými absencí léčby u subjektů, které trpí příznaky a symptomy syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude provádět srovnání účinků na snížení bolesti vyvolaných perorální farmakologickou léčbou ibuprofenem a nedostatečnou léčbou u subjektů s diagnózou syndromu karpálního tunelu. Budou vyhodnoceny a porovnány vlivy na funkčnost postižené horní končetiny. Subjekty budou vyzvány k účasti a náhodně rozděleny do 2 různých skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Carabobo
      • San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
        • Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být lékařsky diagnostikováni s jednostranným syndromem karpálního tunelu (s potvrzujícím elektrodiagnostickým nálezem).
  • Plná znalost psané a mluvené španělštiny (jazyk).
  • Účastníci musí s účastí svobodně souhlasit.
  • Přítomnost pozitivních příznaků Phalen a Tinel.
  • Přítomnost příznaků a symptomů syndromu karpálního tunelu.

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění kritérií pro zařazení, přítomnost kognitivní poruchy, nádory, rakovina, nedávná (postižená) operace nebo trauma horní končetiny, těhotenství, deformity (postižené) horní končetiny, nedávná poranění kůže nebo infekce (v postižené horní končetině končetiny), autoimunitní zánětlivé stavy nebo symptomy typu chřipky, alergie (nebo kontraindikace) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a také: účastníci nesmí být (během současného vyšetřování) léčeni žádným typem léčby snižující bolest (konzervativní, homeopatická invazivní nebo neinvazivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pořadníku. Účastníci, kteří patří do skupiny bez intervence, budou zařazeni na čekací listinu k léčbě. Účastníci nedostanou léčbu syndromu karpálního tunelu po dobu 4 týdnů. Po uplynutí této doby zahájí účastníci nejlepší dostupnou léčbu.
Experimentální: Ibuprofen
Farmaceutická léčba perorálními tabletami. Účastníci budou léčeni maximálně 1200 mg denně, rozdělených do 3 dávek po 400 mg každých 8 hodin v časovém intervalu 4 týdnů.
Lék: Tablety ibuprofenu
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Advil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest distální horní končetiny
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (měřeno bezprostředně před aplikací každého ošetření) 60 minut po aplikaci ošetření. Opatření na začátku a po léčbě budou prováděna 1 den v týdnu po dobu 4 týdnů.
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je psychometrická škála odezvy. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. VAS je nejčastěji používanou metodou k hodnocení intenzity bolesti. Stupnice bude zobrazena jako horizontální 100mm čára označená na každém konci deskriptory jako „žádná bolest“ (minimální a nejlepší možný výsledek) a „horší bolest vůbec“ (maximální a nejhorší možný výsledek). Účastník označí čáru, aby označil závažnost bolesti a ta se jednoduše kvantifikuje měřením vzdálenosti v milimetrech od 0 (žádná bolest) po označené hodnocení pacienta.
Změny od výchozí hodnoty (měřeno bezprostředně před aplikací každého ošetření) 60 minut po aplikaci ošetření. Opatření na začátku a po léčbě budou prováděna 1 den v týdnu po dobu 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) a 60 minut po aplikaci posledního ošetření
Posouzeno prostřednictvím rychlého dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), což je zkrácená verze nástroje 30 položek Postižení paže, ramene a ruky (DASH). self-report dotazník, který bude hodnotit obtížnost a překážky každodenního života na 5bodové Likertově škále. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) a 60 minut po aplikaci posledního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE0072015-02-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Tablety ibuprofenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit