Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu i zmiany funkcji kończyny górnej wywołane leczeniem ibuprofenem w zespole cieśni nadgarstka.

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Redukcja bólu i zmiany funkcji kończyny górnej wywołane doustnym ibuprofenem dostępnym bez recepty w porównaniu z brakiem leczenia w zespole cieśni nadgarstka.

W niniejszym badaniu efekt zmniejszenia bólu doustnego leczenia ibuprofenem zostanie porównany z efektem braku leczenia u osobników cierpiących na oznaki i objawy zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym randomizowanym badaniu klinicznym porównane zostaną efekty redukcji bólu wywołane doustnym leczeniem farmakologicznym ibuprofenem oraz brakiem leczenia u osób z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka. Wpływ na funkcjonalność chorej kończyny górnej zostanie oceniony i porównany. Osoby badane zostaną zaproszone do udziału i losowo przydzielone do 2 różnych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Wenezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany medycznie jednostronny zespół cieśni nadgarstka (z potwierdzonymi wynikami elektrodiagnostycznymi).
  • Pełne zrozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział.
  • Obecność pozytywnych objawów Phalena i Tinela.
  • Obecność oznak i objawów zespołu cieśni nadgarstka.

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie kryteriów włączenia, obecność upośledzenia funkcji poznawczych, guzów, raka, niedawnej (dotkniętej chorobą) operacji lub urazu kończyny górnej, ciąży, deformacji (dotkniętej chorobą) kończyny górnej, niedawnych urazów skóry lub infekcji (w dotkniętej chorobą górnej kończyn), autoimmunologiczne stany zapalne lub objawy grypopodobne, alergia (lub przeciwwskazania) na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), a także: uczestnicy nie mogą być (podczas niniejszego badania) pod żadnym rodzajem leczenia przeciwbólowego (zachowawczego, homeopatycznego) inwazyjne lub nieinwazyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Leczenie farmaceutyczne tabletkami doustnymi. Uczestnicy będą leczeni maksymalnie 1200 mg dziennie, podzielonymi na 3 dawki po 400 mg co 8 godzin w okresie 4 tygodni.
Lek: tabletki ibuprofen
tablet doustny
Inne nazwy:
  • Advil
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna listy oczekujących. Uczestnicy należący do ramienia bez interwencji zostaną przypisani do listy oczekujących na leczenie. Uczestnicy nie będą poddani leczeniu zespołu cieśni nadgarstka przez okres 4 tygodni. Po tym czasie uczestnicy rozpoczną najlepsze dostępne leczenie.
Eksperymentalny: Mobilizacja nerwu pośrodkowego
Mobilizacja nerwu pośrodkowego niefarmaceutyczna, nieinwazyjna technika fizjoterapeutyczna; który składa się z biernego i powtarzalnego ruchu kończyny górnej, mającego na celu wywołanie poślizgu nerwu pośrodkowego i natarcie na otaczającą tkankę łączną. Pacjenci będą leczeni 5 dni w tygodniu przez całkowity okres 4 tygodni.
Inny: Mobilizacja nerwu pośrodkowego
Manewr terapii manualnej wykonywany w kończynie górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dystalnej części kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiany względem wartości wyjściowych (zmierzonych bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia) oraz 60 minut po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Ocena za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). VAS to psychometryczna skala odpowiedzi. Jest to narzędzie pomiarowe służące do oceny subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. VAS jest najczęściej stosowaną metodą oceny natężenia bólu. Skala będzie wyświetlana jako pozioma linia o długości 100 mm, oznaczona na każdym końcu deskryptorami, takimi jak "brak bólu" (wynik minimalny i najlepszy możliwy) i "najgorszy ból w życiu" (wynik maksymalny i najgorszy możliwy). Uczestnik zaznaczy linię, aby wskazać nasilenie bólu, a wynik jest po prostu kwantyfikowany poprzez zmierzenie odległości w milimetrach od 0 (brak bólu) do zaznaczonej przez pacjenta oceny.
Zmiany względem wartości wyjściowych (zmierzonych bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia) oraz 60 minut po zastosowaniu ostatniego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego zabiegu) oraz po 60 minutach od zastosowania ostatniego zabiegu
Oceniane za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), który jest skróconą wersją 30-itemowego kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Narzędzie podawane uczestnikom będzie kwestionariusz samoopisowy, który oceni trudność i zakłócenia codziennego życia na 5-punktowej skali Likerta. Co najmniej 10 z 11 pozycji musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego zabiegu) oraz po 60 minutach od zastosowania ostatniego zabiegu
Status zawodowy w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia
To badanie przeprowadza się poprzez udzielenie przez zatrudnionego uczestnika (pełny lub niepełny etat) odpowiedzi w sposób dychotomiczny (tak lub nie) na pytanie: "Czy obecnie pracujesz?"
Zmierzono bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia
Status zawodowy po leczeniu
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
To badanie jest przeprowadzane poprzez zadanie zatrudnionemu uczestnikowi (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) pytania w sposób dychotomiczny (tak lub nie): "Czy obecnie pracujesz?"
Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Zmiana w Zadaniu Pracy (Rodzaj Zawodu)
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Pomiar ten jest przeprowadzany poprzez udzielenie przez zatrudnionego uczestnika (pełno- lub niepełnoetatowego) odpowiedzi w sposób dychotomiczny (tak lub nie) na pytanie: "Czy zmieniłeś rodzaj pracy lub zadanie?"
Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Ramy czasowe: Zmiany względem wartości wyjściowej (mierzonej bezpośrednio przed podaniem pierwszego leczenia) oraz w 60 minut po podaniu ostatniego leczenia.
Skala Kinezjofobii Tampa-17 (TSK-17) to 17-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny lęku przed ruchem i ponownym urazem (kinezjofobia). Punkty są oceniane w 4-stopniowej skali Likerta (od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "zdecydowanie się zgadzam"), dając łączny wynik odzwierciedlający nasilenie przekonań unikających związanych z lękiem przed bólem. Jest to powszechnie stosowane i zwalidowane narzędzie kliniczne i badawcze. Standardowy zakres łącznego wyniku dla Skali Kinezjofobii Tampa (TSK-17) wynosi od 17 do 68. Jest obliczany przez zsumowanie 17 punktów, każdy oceniany w skali 1-4, przy czym cztery punkty są punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
Zmiany względem wartości wyjściowej (mierzonej bezpośrednio przed podaniem pierwszego leczenia) oraz w 60 minut po podaniu ostatniego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlos Perez, MD, INSALUD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE0072015-02-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj