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Riduzione del dolore e cambiamenti nella funzione degli arti superiori prodotti da un trattamento con ibuprofene nella sindrome del tunnel carpale.

3 dicembre 2025 aggiornato da: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Riduzione del dolore e cambiamenti nella funzione degli arti superiori prodotti dall'ibuprofene orale da banco rispetto alla mancanza di trattamento, nella sindrome del tunnel carpale.

Nella presente indagine l'effetto di riduzione del dolore di un trattamento con ibuprofene orale sarà confrontato con quello prodotto dall'assenza di trattamento, in soggetti che soffrono dei segni e dei sintomi della sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato effettuerà un confronto tra gli effetti di riduzione del dolore prodotti da un trattamento farmacologico con ibuprofene orale e la mancanza di trattamento in soggetti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale. Verranno valutati e confrontati gli effetti sulla funzionalità dell'arto superiore interessato. I soggetti saranno invitati a partecipare e assegnati in modo casuale a 2 diversi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata dal punto di vista medico la sindrome del tunnel carpale unilaterale (con risultati elettrodiagnostici confermativi).
  • Comprensione completa dello spagnolo scritto e parlato (lingua).
  • I partecipanti devono acconsentire liberamente alla partecipazione.
  • La presenza di segni positivi di Phalen e Tinel.
  • La presenza di segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale.

Criteri di esclusione:

• La mancanza di soddisfare i criteri di inclusione, la presenza di deterioramento cognitivo, tumori, cancro, recenti interventi chirurgici o traumi dell'arto superiore (interessati), gravidanza, deformità dell'arto superiore (interessati), lesioni o infezioni cutanee recenti (nell'arto superiore interessato arto), condizioni infiammatorie autoimmuni o sintomi di tipo influenzale, allergia (o controindicazione) ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), e inoltre: i partecipanti non devono essere (durante la presente indagine) sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento antidolorifico (conservativo, omeopatico , invasiva o non invasiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
Trattamento farmaceutico della compressa orale. I partecipanti saranno trattati con un massimo di 1200 mg al giorno, suddivisi in 3 assunzioni da 400 mg ciascuna 8 ore durante un lasso di tempo di 4 settimane.
Droga: compresse ibuprofene
compressa orale
Altri nomi:
  • Advil
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti che appartengono al braccio senza intervento verranno assegnati a una lista d'attesa per ricevere il trattamento. I partecipanti non riceveranno cure per la sindrome del tunnel carpale per un lasso di tempo di 4 settimane. Dopo questo periodo di tempo, i partecipanti inizieranno il miglior trattamento disponibile.
Sperimentale: Mobilizzazione neurale del nervo mediano
Mobilizzazione neurale del nervo mediano tecnica non farmaceutica, non invasiva, fisioterapica; che consiste in un movimento passivo e ripetitivo dell'arto superiore che cerca di indurre lo scorrimento del nervo mediano e le incursioni contro il tessuto connettivo circostante. I soggetti verranno trattati 5 giorni a settimana per un periodo di tempo totale di 4 settimane.
Altro: Mobilizzazione neurale del nervo mediano
Manovra di terapia manuale eseguita all'arto superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'arto superiore distale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurato immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e 60 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Valutato mediante la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala di risposta psicometrica. È uno strumento di misurazione per caratteristiche soggettive o atteggiamenti che non possono essere misurati direttamente. La VAS è il metodo più frequentemente utilizzato per valutare l'intensità del dolore. La scala sarà visualizzata come una linea orizzontale di 100 mm etichettata a ciascuna estremità da descrittori come 'nessun dolore' (il risultato minimo e migliore possibile) e 'peggior dolore mai provato' (risultato massimo e peggiore possibile). Il partecipante segnerà la linea per indicare la gravità del dolore e sarà semplicemente quantificata misurando la distanza in millimetri da 0 (nessun dolore) al punteggio segnato dal paziente.
Variazioni rispetto al basale (misurato immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e 60 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 60 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento
Valutato attraverso il rapido Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionary (QuickDASH), che è una versione abbreviata dello strumento 30-item Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Lo strumento somministrato ai partecipanti sarà un questionario self-report, che valuterà la difficoltà e l'interferenza della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Almeno 10 degli 11 item devono essere completati per calcolare un punteggio e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 60 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento
Stato lavorativo al basale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Stato lavorativo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene eseguita attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Cambiamento nell'Attività Lavorativa (Tipo di Lavoro)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Hai cambiato tipo di lavoro o mansione?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia-17 (TSK-17) è un questionario di 17 item progettato per valutare la paura del movimento e del re-infortunio (chinesiofobia). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"), producendo un punteggio totale che riflette la gravità delle convinzioni di evitamento legate alla paura del dolore. È uno strumento clinico e di ricerca ampiamente utilizzato e validato. L'intervallo standard del punteggio totale per la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK-17) è da 17 a 68. Viene calcolato sommando i 17 item, ciascuno con punteggio da 1 a 4, con quattro item invertiti nel punteggio. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlos Perez, MD, INSALUD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE0072015-02-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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