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オンデマンド PPI 療法は、バレット食道患者の症状のコントロールに効果的です。

2020年4月1日 更新者:Sung-shuo Kao、Kaohsiung Veterans General Hospital.

バレット食道 (EsoBE) 患者における化生性食道上皮の症状管理および組織学的変化に対するオンデマンド療法と持続的エソメプラゾール療法の影響 - 多施設無作為対照試験

オンデマンド PPI 療法は、バレット食道患者の長期治療に適しています。

調査の概要

詳細な説明

症候性のバレット食道を有する連続した患者が募集され、登録時の内視鏡検査中に食道化生粘膜および前庭部および身体上の胃粘膜の生検を受ける。 食道化生粘膜の生検プロトコルは、シアトルのプロトコルに従っています。 GERD Qスコアは、登録時に実施されます。 さらに、CYP2C19ジェノタイピングのための採血も登録時に実施されます。 適格な被験者は、8週間のエソメプラゾールで治療され、その後、維持療法またはオンデマンドのエソメプラゾール療法(40 mg q.d.)のいずれかを40週間受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は、症状の日数と PPI 錠剤の消費数を記録するために、4 週間ごとに来院するよう求められました。 食道および胃粘膜の生検を伴う追跡内視鏡検査は、48週の終わりに行われます。 (1) 食道化生粘膜の組織学的変化 (2) 症状の抑制 (3) 錠剤の服用回数に対する維持療法とオンデマンド PPI 療法の効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳までの患者
  • 酸逆流、心臓やけど、または胃の酸味の症状がある
  • 組織学的確認によりバレット食道が証明されていること
  • 食道の化生性粘膜の長さが1cm以上

除外基準:

  • 妊娠、
  • 重篤な併発疾患(例えば、非代償性肝硬変および尿毒症)の共存
  • 以前の胃の手術、
  • エソメプラゾールにアレルギーがある、
  • 異形成食道粘膜の存在
  • バレット食道の曖昧な内視鏡診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンデマンド PPI 療法
このグループの患者は、8 週間連続して PPI を服用し、その後 40 週間はオンデマンド PPI 療法を受けるようにアドバイスされました。
オンデマンド エソメプラゾール 40 mg QD
他の名前:
  • ネキシウム 40mg
ACTIVE_COMPARATOR:継続的な PPI 療法
このグループの患者は、PPI QD を 48 週間継続して服用するようにアドバイスされました。
連続エソメプラゾール 40 mg QD
他の名前:
  • ネキシウム 40mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週後の両群における遠位食道化生粘膜の進行、不変、または退縮の割合
時間枠:48週。
進行、定常、回帰
48週。
総症状日
時間枠:48週間
逆流症状のある日
48週間
消費された錠剤の数
時間枠:48週間
フォローアップ中に消費された PPI 錠剤
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SUNG-SHUO KAO, Bachelor、Kaohsiung Veterans General Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月2日

一次修了 (実際)

2019年2月13日

研究の完了 (実際)

2019年12月8日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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