On-demand PPI-terapi er effektiv til at kontrollere symptomer hos patienter med Barretts esophagus.
1. april 2020 opdateret af: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Virkningerne af on-demand versus kontinuerlig esomeprazol-terapi på symptomkontrol og histologiske ændringer af metaplastisk esophageal epitel hos patienter med Barretts esophagus (EsoBE) - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
On-demand PPI-terapi er mulig til langtidsbehandling af patienter med Barretts spiserør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter med symptomatisk Barretts esophagus rekrutteres og modtager biopsi for esophageal metaplastisk slimhinde og gastrisk slimhinde over antrum og krop under endoskopi ved indskrivning.
Biopsiprotokollen for esophageal metaplastisk slimhinde følger Seattle-protokollen.
GERD Q-score vil blive udført ved tilmelding.
Derudover udføres blodprøver for CYP2C19-genotypebestemmelse også ved tilmelding.
De kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med 8-ugers esomeprazol og tildeles derefter tilfældigt til at modtage enten vedligeholdelses- eller on-demand esomeprazolbehandling (40 mg q.d.) i 40 uger.
Patienterne blev bedt om at vende tilbage hver fjerde uge for at registrere symptomdage og PPI-tabletforbrugstal.
Opfølgende endoskopi med biopsi for esophageal og gastrisk slimhinde udføres i slutningen af 48. uge.
Vi vil sammenligne virkningerne af vedligeholdelse og on-demand PPI-terapi på (1) histologiske ændringer af esophageal metaplastisk slimhinde (2) symptomkontrol (3) antal tabletforbrug
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 20 og 80 år
- har symptomer på sure opstød, forbrænding af halsen eller følelse af surhed i maven
- at have Barretts esophagus bevist ved histologisk bekræftelse
- længde af esophageal metaplastisk slimhinde lig med eller længere end 1 centimeter
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- sameksistens af alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose og uræmi)
- tidligere mavekirurgi,
- allergisk over for esomeprazol,
- tilstedeværelse af dysplastisk esophageal slimhinde
- tvetydig endoskopisk diagnose af Barretts esophagus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: On-demand PPI terapi
Patienterne i denne gruppe blev rådet til at tage PPI i 8 uger uafbrudt, efterfulgt af on-demand PPI-terapi i de følgende 40 uger.
|
On-demand Esomeprazol 40 mg QD
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig PPI-terapi
Patienterne i denne gruppe blev rådet til at tage PPI QD kontinuerligt i 48 uger.
|
Kontinuerlig Esomeprazol 40 mg QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionshastigheder, forbliver uændret eller regression af den distale esophageale metaplastiske slimhinde i begge grupper efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger.
|
Progression, stationær, regression
|
48 uger.
|
|
Samlet symptomdag
Tidsramme: 48 uger
|
Dage med reflukssymptomer
|
48 uger
|
|
Antal forbrugte tabletter
Tidsramme: 48 uger
|
PPI-tabletter indtaget under opfølgningen
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kahrilas PJ. Clinical practice. Gastroesophageal reflux disease. N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16):1700-7. doi: 10.1056/NEJMcp0804684.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Attwood SE, Lundell L, Hatlebakk JG, Eklund S, Junghard O, Galmiche JP, Ell C, Fiocca R, Lind T. Medical or surgical management of GERD patients with Barrett's esophagus: the LOTUS trial 3-year experience. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1646-54; discussion 1654-5. doi: 10.1007/s11605-008-0645-1. Epub 2008 Aug 16.
- Kastelein F, Spaander MC, Steyerberg EW, Biermann K, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Bruno MJ; ProBar Study Group. Proton pump inhibitors reduce the risk of neoplastic progression in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):382-8. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.014. Epub 2012 Nov 28.
- Laine L, Ahnen D, McClain C, Solcia E, Walsh JH. Review article: potential gastrointestinal effects of long-term acid suppression with proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):651-68. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00768.x.
- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Gatenby PA, Ramus JR, Caygill CP, Shepherd NA, Watson A. Relevance of the detection of intestinal metaplasia in non-dysplastic columnar-lined oesophagus. Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):524-30. doi: 10.1080/00365520701879831.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
1. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKSBE01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .