On-demand PPI-hoito on tehokas oireiden hallintaan potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.
On-demand- ja jatkuvan esomepratsolihoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja metaplastisen ruokatorven epiteelin histologisiin muutoksiin potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi (EsoBE) - monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
On-demand PPI-hoito on mahdollista Barrettin ruokatorvea sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joilla on oireinen Barrettin ruokatorvi, rekrytoidaan ja heille otetaan biopsia ruokatorven metaplastisesta limakalvosta ja mahalaukun limakalvosta antrumin ja kehon yli endoskopian yhteydessä.
Ruokatorven metaplastisen limakalvon biopsiaprotokolla noudattaa Seattlen protokollaa.
GERD Q -pisteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Lisäksi ilmoittautumisen yhteydessä otetaan verinäyte CYP2C19-genotyypitystä varten.
Soveltuvia koehenkilöitä hoidetaan 8 viikon esomepratsolilla, ja heidät määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko ylläpitohoitoa tai tarvittaessa esomepratsolihoitoa (40 mg q.d.) 40 viikon ajan.
Potilaita pyydettiin palaamaan neljän viikon välein kirjaamaan oirepäivät ja PPI-tablettien kulutusluvut.
Ruokatorven ja mahalaukun limakalvon seurantaendoskopia ja biopsia suoritetaan viikon 48 lopussa.
Vertailemme ylläpito- ja tarpeen mukaan annettavan PPI-hoidon vaikutuksia (1) ruokatorven metaplastisen limakalvon histologisiin muutoksiin (2) oireiden hallintaan (3) tablettien kulutukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat potilaat
- sinulla on hapon regurgitaatio-oireita, sydämen palovamma tai happamuuden tunne mahassa
- joiden Barrettin ruokatorvi on todistettu histologisella vahvistuksella
- ruokatorven metaplastisen limakalvon pituus on yhtä suuri tai pidempi kuin 1 senttimetri
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- vakavan samanaikaisen sairauden (esimerkiksi dekompensoitunut maksakirroosi ja uremia) samanaikainen esiintyminen
- edellinen mahaleikkaus,
- allerginen esomepratsolille,
- dysplastisen ruokatorven limakalvon esiintyminen
- epäselvä Barrettin ruokatorven endoskooppinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: On-demand PPI-hoito
Tämän ryhmän potilaita neuvottiin ottamaan PPI:tä 8 viikon ajan yhtäjaksoisesti, mitä seurasi tarvittaessa PPI-hoitoa seuraavat 40 viikkoa.
|
On-demand Esomepratsoli 40 mg QD
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva PPI-hoito
Tämän ryhmän potilaita neuvottiin ottamaan PPI QD jatkuvasti 48 viikon ajan.
|
Jatkuva esomepratsoli 40 mg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven distaalisen metaplastisen limakalvon etenemisnopeudet, pysyminen muuttumattomina tai regressio molemmissa ryhmissä 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa.
|
Progressio, stationäärinen, regressio
|
48 viikkoa.
|
|
Koko oirepäivä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Päiviä refluksioireineen
|
48 viikkoa
|
|
Käytettyjen tablettien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Seurannan aikana kulutetut PPI-tabletit
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kahrilas PJ. Clinical practice. Gastroesophageal reflux disease. N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16):1700-7. doi: 10.1056/NEJMcp0804684.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Attwood SE, Lundell L, Hatlebakk JG, Eklund S, Junghard O, Galmiche JP, Ell C, Fiocca R, Lind T. Medical or surgical management of GERD patients with Barrett's esophagus: the LOTUS trial 3-year experience. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1646-54; discussion 1654-5. doi: 10.1007/s11605-008-0645-1. Epub 2008 Aug 16.
- Kastelein F, Spaander MC, Steyerberg EW, Biermann K, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Bruno MJ; ProBar Study Group. Proton pump inhibitors reduce the risk of neoplastic progression in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):382-8. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.014. Epub 2012 Nov 28.
- Laine L, Ahnen D, McClain C, Solcia E, Walsh JH. Review article: potential gastrointestinal effects of long-term acid suppression with proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):651-68. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00768.x.
- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Gatenby PA, Ramus JR, Caygill CP, Shepherd NA, Watson A. Relevance of the detection of intestinal metaplasia in non-dysplastic columnar-lined oesophagus. Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):524-30. doi: 10.1080/00365520701879831.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKSBE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .