Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

On-demand PPI-terapi er effektiv for å kontrollere symptomer hos pasienter med Barretts øsofagus.

1. april 2020 oppdatert av: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekten av etterspørsel versus kontinuerlig esomeprazolterapi på symptomkontroll og histologiske endringer av metaplastisk esophageal epitel hos pasienter med Barretts esophagus (EsoBE) - en multisenter randomisert kontrollert studie

On-demand PPI-terapi er mulig for langtidsbehandling av pasienter med Barretts øsofagus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med symptomatisk Barretts øsofagus rekrutteres og får biopsi for esophageal metaplastisk slimhinne og gastrisk slimhinne over antrum og kropp under endoskopi ved innrullering. Biopsiprotokollen for esophageal metaplastisk slimhinne følger Seattle-protokollen. GERD Q-poengsum vil bli utført ved påmelding. I tillegg blir blodprøvetaking for CYP2C19-genotyping også utført ved påmelding. De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli behandlet med 8 ukers esomeprazol, og blir deretter tilfeldig tildelt enten vedlikeholdsbehandling eller esomeprazolbehandling etter behov (40 mg q.d.) i 40 uker. Pasientene ble bedt om å komme tilbake hver fjerde uke for registrering av symptomdager og PPI-tablettforbruk. Oppfølgende endoskopi med biopsi for esophageal og gastrisk slimhinne utføres i slutten av 48. uke. Vi vil sammenligne effekten av vedlikehold og on-demand PPI-terapi på (1) histologiske endringer av esophageal metaplastic mucosa (2) symptomkontroll (3) tablettforbruk nummer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 20 og 80 år
  • har symptomer på sure oppstøt, halsbrann eller følelse av surhet i magen
  • å ha Barretts spiserør påvist ved histologisk bekreftelse
  • lengde av esophageal metaplastisk slimhinne lik eller lengre enn 1 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • sameksistens av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose og uremi)
  • tidligere magekirurgi,
  • allergisk mot esomeprazol,
  • tilstedeværelse av dysplastisk esophageal mucosa
  • tvetydig endoskopisk diagnose av Barretts øsofagus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: On-demand PPI-terapi
Pasientene i denne gruppen ble rådet til å ta PPI i 8 uker kontinuerlig, etterfulgt av PPI-behandling etter behov i de følgende 40 ukene.
Legemiddel: Esomeprazol 40mg
On-demand Esomeprazol 40 mg QD
Andre navn:
  • nexium 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig PPI-terapi
Pasientene i denne gruppen ble anbefalt å ta PPI QD kontinuerlig i 48 uker.
Legemiddel: Esomeprazol
Kontinuerlig Esomeprazol 40 mg QD
Andre navn:
  • nexium 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonshastigheter, forblir uendret eller regresjon av den distale esophageal metaplastiske slimhinnen i begge grupper etter 48 uker
Tidsramme: 48 uker.
Progresjon, stasjonær, regresjon
48 uker.
Total symptomdag
Tidsramme: 48 uker
Dager med reflukssymptomer
48 uker
Antall konsumerte tabletter
Tidsramme: 48 uker
PPI-tabletter konsumert under oppfølging
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKSBE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere