A terapia com IBP sob demanda é eficaz no controle dos sintomas em pacientes com esôfago de Barrett.
1 de abril de 2020 atualizado por: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Os impactos da terapia sob demanda versus terapia contínua com esomeprazol no controle dos sintomas e alterações histológicas do epitélio esofágico metaplásico em pacientes com esôfago de Barrett (EsoBE) - um estudo controlado randomizado multicêntrico
A terapia com IBP sob demanda é viável para o tratamento de longo prazo de pacientes com esôfago de Barrett.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com esôfago de Barrett sintomático são recrutados e recebem biópsia para mucosa metaplásica esofágica e mucosa gástrica sobre o antro e o corpo durante a endoscopia na inscrição.
O protocolo de biópsia para mucosa metaplásica esofágica segue o protocolo de Seattle.
A pontuação GERD Q será realizada na inscrição.
Além disso, a amostragem de sangue para genotipagem CYP2C19 também é realizada na inscrição.
Os indivíduos elegíveis serão tratados com esomeprazol de 8 semanas e, em seguida, serão designados aleatoriamente para receber terapia de manutenção ou sob demanda com esomeprazol (40 mg q.d.) por 40 semanas.
Os pacientes foram solicitados a voltar a cada quatro semanas para registrar os dias de sintomas e os números de consumo de comprimidos de IBP.
Endoscopia de acompanhamento com biópsia para mucosa esofágica e gástrica é realizada no final das 48 semanas.
Compararemos os efeitos da terapia de manutenção e sob demanda com IBP sobre (1) alterações histológicas da mucosa metaplásica esofágica (2) controle dos sintomas (3) número de consumo de comprimidos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 20 e 80 anos
- ter sintomas de regurgitação ácida, azia ou sensação de acidez no estômago
- tendo o esôfago de Barrett comprovado por confirmação histológica
- comprimento da mucosa metaplásica esofágica igual ou superior a 1 centímetro
Critério de exclusão:
- gravidez,
- coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada e uremia)
- cirurgia gástrica prévia,
- alérgico ao esomeprazol,
- presença de mucosa esofágica displásica
- diagnóstico endoscópico ambíguo de esôfago de Barrett
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia com IBP sob demanda
Os pacientes deste grupo foram aconselhados a tomar IBP por 8 semanas continuamente, seguido de terapia sob demanda com IBP nas 40 semanas seguintes.
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Esomeprazol sob demanda 40 mg QD
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia contínua com IBP
Os pacientes deste grupo foram aconselhados a tomar PPI QD continuamente por 48 semanas.
|
Contínuo Esomeprazol 40 mg QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de progressão, permanecendo inalteradas, ou regressão da mucosa metaplásica do esôfago distal em ambos os grupos após 48 semanas
Prazo: 48 semanas.
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Progressão, estacionário, regressão
|
48 semanas.
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Dia total de sintomas
Prazo: 48 semanas
|
Dias com sintomas de refluxo
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48 semanas
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Número de comprimidos consumidos
Prazo: 48 semanas
|
Comprimidos de IBP consumidos durante o acompanhamento
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kahrilas PJ. Clinical practice. Gastroesophageal reflux disease. N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16):1700-7. doi: 10.1056/NEJMcp0804684.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Attwood SE, Lundell L, Hatlebakk JG, Eklund S, Junghard O, Galmiche JP, Ell C, Fiocca R, Lind T. Medical or surgical management of GERD patients with Barrett's esophagus: the LOTUS trial 3-year experience. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1646-54; discussion 1654-5. doi: 10.1007/s11605-008-0645-1. Epub 2008 Aug 16.
- Kastelein F, Spaander MC, Steyerberg EW, Biermann K, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Bruno MJ; ProBar Study Group. Proton pump inhibitors reduce the risk of neoplastic progression in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):382-8. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.014. Epub 2012 Nov 28.
- Laine L, Ahnen D, McClain C, Solcia E, Walsh JH. Review article: potential gastrointestinal effects of long-term acid suppression with proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):651-68. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00768.x.
- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Gatenby PA, Ramus JR, Caygill CP, Shepherd NA, Watson A. Relevance of the detection of intestinal metaplasia in non-dysplastic columnar-lined oesophagus. Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):524-30. doi: 10.1080/00365520701879831.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHKSBE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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