Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

On-demand terapie PPI je účinná při kontrole symptomů u pacientů s Barrettovým jícnem.

1. dubna 2020 aktualizováno: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dopady on-demand versus kontinuální terapie esomeprazolem na kontrolu symptomů a histologické změny metaplastického epitelu jícnu u pacientů s Barrettovým jícnem (EsoBE) – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

On-demand terapie PPI je proveditelná pro dlouhodobou léčbu pacientů s Barrettovým jícnem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti se symptomatickým Barrettovým jícnem jsou náborováni a dostávají biopsii metaplastické sliznice jícnu a žaludeční sliznice v antru a těle během endoskopie při zařazení. Protokol biopsie pro metaplastickou sliznici jícnu se řídí protokolem Seattle. Skóre GERD Q bude provedeno při zápisu. Kromě toho se při zápisu provádí také odběr krve pro genotypizaci CYP2C19. Vhodní jedinci budou léčeni 8týdenním esomeprazolem a poté jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď udržovací nebo na vyžádání esomeprazolovou terapii (40 mg q.d.) po dobu 40 týdnů. Pacienti byli požádáni, aby se vraceli každé čtyři týdny za účelem zaznamenávání dnů symptomů a čísel spotřeby tablet PPI. Kontrolní endoskopie s biopsií na sliznici jícnu a žaludku se provádí na konci 48. týdne. Porovnáme účinky udržovací a on-demand terapie PPI na (1) histologické změny metaplastické sliznice jícnu (2) kontrolu symptomů (3) spotřebu tablet počet

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 20 do 80 let
  • máte příznaky kyselé regurgitace, pálení žáhy nebo pocit kyselosti v žaludku
  • mít Barrettův jícen prokázaný histologickým potvrzením
  • délka metaplastické sliznice jícnu rovná nebo delší než 1 centimetr

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná jaterní cirhóza a urémie)
  • předchozí operace žaludku,
  • alergický na esomeprazol,
  • přítomnost dysplastické sliznice jícnu
  • nejednoznačná endoskopická diagnóza Barrettova jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: On-demand terapie PPI
Pacientům v této skupině bylo doporučeno užívat PPI nepřetržitě po dobu 8 týdnů, po nichž následovala terapie PPI na vyžádání po dobu následujících 40 týdnů.
Lék: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol na vyžádání 40 mg QD
Ostatní jména:
  • nexium 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální terapie PPI
Pacientům v této skupině bylo doporučeno užívat PPI QD nepřetržitě po dobu 48 týdnů.
Lék: Esomeprazol
Kontinuálně esomeprazol 40 mg QD
Ostatní jména:
  • nexium 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti progrese, nezměněné nebo regrese distální metaplastické sliznice jícnu v obou skupinách po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů.
Progrese, stacionární, regrese
48 týdnů.
Celkový den příznaků
Časové okno: 48 týdnů
Dny s příznaky refluxu
48 týdnů
Počet spotřebovaných tablet
Časové okno: 48 týdnů
Tablety PPI spotřebované během sledování
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKSBE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit