La terapia con IBP a demanda es efectiva para controlar los síntomas en pacientes con esófago de Barrett.
1 de abril de 2020 actualizado por: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Los impactos de la terapia con esomeprazol a demanda frente a la continua en el control de los síntomas y los cambios histológicos del epitelio esofágico metaplásico en pacientes con esófago de Barrett (EsoBE): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La terapia con IBP a demanda es factible para el tratamiento a largo plazo de pacientes con esófago de Barrett.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan pacientes consecutivos con esófago de Barrett sintomático y se les realiza una biopsia de mucosa esofágica metaplásica y mucosa gástrica sobre el antro y el cuerpo durante la endoscopia en el momento de la inscripción.
El protocolo de biopsia para la mucosa metaplásica esofágica sigue el protocolo de Seattle.
La puntuación GERD Q se realizará en el momento de la inscripción.
Además, el muestreo de sangre para el genotipado de CYP2C19 también se realiza en el momento de la inscripción.
Los sujetos elegibles serán tratados con esomeprazol durante 8 semanas y luego se asignarán al azar para recibir terapia de esomeprazol de mantenimiento o bajo demanda (40 mg una vez al día) durante 40 semanas.
Se pidió a los pacientes que regresaran cada cuatro semanas para registrar los días de síntomas y las cifras de consumo de comprimidos de PPI.
La endoscopia de seguimiento con biopsia de la mucosa esofágica y gástrica se realiza al final de las 48 semanas.
Compararemos los efectos del tratamiento con IBP de mantenimiento y bajo demanda en (1) los cambios histológicos de la mucosa esofágica metaplásica (2) el control de los síntomas (3) el número de consumo de comprimidos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 20 y 80 años
- tener síntomas de regurgitación ácida, ardor de estómago o sensación de acidez en el estómago
- Tener esófago de Barrett probado por confirmación histológica.
- longitud de la mucosa esofágica metaplásica igual o mayor a 1 centímetro
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada y uremia)
- cirugía gástrica previa,
- alérgico al esomeprazol,
- presencia de mucosa esofágica displásica
- diagnóstico endoscópico equívoco de esófago de Barrett
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia con IBP a demanda
Se aconsejó a los pacientes de este grupo que tomaran PPI durante 8 semanas seguidas, seguido de terapia con PPI a demanda durante las siguientes 40 semanas.
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Bajo demanda Esomeprazol 40 mg QD
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia continua con IBP
Se aconsejó a los pacientes de este grupo que tomaran PPI QD continuamente durante 48 semanas.
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Esomeprazol continuo 40 mg QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de progresión, permanencia sin cambios o regresión de la mucosa metaplásica del esófago distal en ambos grupos después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Progresión, estacionario, regresión
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48 semanas
|
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Día total de síntomas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Días con síntomas de reflujo
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48 semanas
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Número de tabletas consumidas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tabletas de IBP consumidas durante el seguimiento
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kahrilas PJ. Clinical practice. Gastroesophageal reflux disease. N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16):1700-7. doi: 10.1056/NEJMcp0804684.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Attwood SE, Lundell L, Hatlebakk JG, Eklund S, Junghard O, Galmiche JP, Ell C, Fiocca R, Lind T. Medical or surgical management of GERD patients with Barrett's esophagus: the LOTUS trial 3-year experience. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1646-54; discussion 1654-5. doi: 10.1007/s11605-008-0645-1. Epub 2008 Aug 16.
- Kastelein F, Spaander MC, Steyerberg EW, Biermann K, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Bruno MJ; ProBar Study Group. Proton pump inhibitors reduce the risk of neoplastic progression in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):382-8. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.014. Epub 2012 Nov 28.
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- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Gatenby PA, Ramus JR, Caygill CP, Shepherd NA, Watson A. Relevance of the detection of intestinal metaplasia in non-dysplastic columnar-lined oesophagus. Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):524-30. doi: 10.1080/00365520701879831.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- VGHKSBE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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