La thérapie IPP à la demande est efficace pour contrôler les symptômes chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett.
1 avril 2020 mis à jour par: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Les impacts du traitement à la demande par rapport au traitement continu à l'ésoméprazole sur le contrôle des symptômes et les changements histologiques de l'épithélium métaplasique de l'œsophage chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett (EsoBE) - un essai contrôlé randomisé multicentrique
La thérapie IPP à la demande est faisable pour le traitement à long terme des patients atteints de l'œsophage de Barrett.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients consécutifs atteints d'œsophage de Barrett symptomatique sont recrutés et reçoivent une biopsie de la muqueuse métaplasique de l'œsophage et de la muqueuse gastrique sur l'antre et le corps lors de l'endoscopie lors de l'inscription.
Le protocole de biopsie pour la muqueuse métaplasique de l'œsophage suit le protocole de Seattle.
Le score GERD Q sera effectué lors de l'inscription.
De plus, un prélèvement sanguin pour le génotypage du CYP2C19 est également effectué lors de l'inscription.
Les sujets éligibles seront traités par l'ésoméprazole pendant 8 semaines, puis répartis au hasard pour recevoir soit un traitement d'entretien, soit un traitement à la demande par l'ésoméprazole (40 mg q.d.) pendant 40 semaines.
Les patients ont été invités à revenir toutes les quatre semaines pour l'enregistrement des jours de symptômes et des nombres de consommation de comprimés d'IPP.
Une endoscopie de contrôle avec biopsie des muqueuses œsophagienne et gastrique est réalisée à la fin de la 48e semaine.
Nous comparerons les effets du traitement d'entretien et du traitement par IPP à la demande sur (1) les modifications histologiques de la muqueuse métaplasique de l'œsophage (2) le contrôle des symptômes (3) la consommation de comprimés nombre
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 20 à 80 ans
- avoir des symptômes de régurgitation acide, de brûlures d'estomac ou de sensation d'acidité dans l'estomac
- avoir l'œsophage de Barrett prouvé par confirmation histologique
- longueur de la muqueuse métaplasique de l'œsophage égale ou supérieure à 1 centimètre
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose du foie décompensée et urémie)
- chirurgie gastrique antérieure,
- allergique à l'ésoméprazole,
- présence de muqueuse oesophagienne dysplasique
- diagnostic endoscopique équivoque de l'œsophage de Barrett
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie IPP à la demande
Il a été conseillé aux patients de ce groupe de prendre des IPP pendant 8 semaines en continu, suivis d'un traitement par IPP à la demande pendant les 40 semaines suivantes.
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À la demande Ésoméprazole 40 mg QD
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement IPP continu
Il a été conseillé aux patients de ce groupe de prendre un IPP QD en continu pendant 48 semaines.
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Ésoméprazole continu 40 mg QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression, inchangés ou de régression de la muqueuse métaplasique distale de l'œsophage dans les deux groupes après 48 semaines
Délai: 48 semaines.
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Progression, stationnaire, régression
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48 semaines.
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Jour total de symptômes
Délai: 48 semaines
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Jours avec symptômes de reflux
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48 semaines
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Nombre de comprimés consommés
Délai: 48 semaines
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Comprimés d'IPP consommés au cours du suivi
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kahrilas PJ. Clinical practice. Gastroesophageal reflux disease. N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16):1700-7. doi: 10.1056/NEJMcp0804684.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Attwood SE, Lundell L, Hatlebakk JG, Eklund S, Junghard O, Galmiche JP, Ell C, Fiocca R, Lind T. Medical or surgical management of GERD patients with Barrett's esophagus: the LOTUS trial 3-year experience. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1646-54; discussion 1654-5. doi: 10.1007/s11605-008-0645-1. Epub 2008 Aug 16.
- Kastelein F, Spaander MC, Steyerberg EW, Biermann K, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Bruno MJ; ProBar Study Group. Proton pump inhibitors reduce the risk of neoplastic progression in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):382-8. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.014. Epub 2012 Nov 28.
- Laine L, Ahnen D, McClain C, Solcia E, Walsh JH. Review article: potential gastrointestinal effects of long-term acid suppression with proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):651-68. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00768.x.
- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Gatenby PA, Ramus JR, Caygill CP, Shepherd NA, Watson A. Relevance of the detection of intestinal metaplasia in non-dysplastic columnar-lined oesophagus. Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):524-30. doi: 10.1080/00365520701879831.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
13 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2020
Première publication (RÉEL)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Oesophage de Barrett
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKSBE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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