La terapia con PPI su richiesta è efficace nel controllo dei sintomi nei pazienti con esofago di Barrett.
1 aprile 2020 aggiornato da: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Gli impatti della terapia con esomeprazolo su richiesta rispetto a quella continua sul controllo dei sintomi e sui cambiamenti istologici dell'epitelio esofageo metaplastico nei pazienti con esofago di Barrett (EsoBE) - uno studio controllato randomizzato multicentrico
La terapia con PPI su richiesta è fattibile per il trattamento a lungo termine dei pazienti con esofago di Barrett.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti consecutivi con esofago di Barrett sintomatico vengono reclutati e ricevono biopsia per la mucosa metaplastica esofagea e la mucosa gastrica sopra l'antro e il corpo durante l'endoscopia al momento dell'arruolamento.
Il protocollo di biopsia per la mucosa metaplastica esofagea segue il protocollo di Seattle.
Il punteggio GERD Q sarà condotto al momento dell'iscrizione.
Inoltre, al momento dell'arruolamento viene condotto anche il prelievo di sangue per la genotipizzazione del CYP2C19.
I soggetti idonei saranno trattati con esomeprazolo per 8 settimane e verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere terapia di mantenimento o su richiesta con esomeprazolo (40 mg q.d.) per 40 settimane.
Ai pazienti è stato chiesto di tornare ogni quattro settimane per la registrazione dei giorni dei sintomi e dei numeri di consumo di compresse PPI.
L'endoscopia di follow-up con biopsia per la mucosa esofagea e gastrica viene eseguita alla fine della 48a settimana.
Confronteremo gli effetti della terapia di mantenimento e su richiesta con PPI su (1) cambiamenti istologici della mucosa metaplastica esofagea (2) controllo dei sintomi (3) numero di compresse consumate
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- avere sintomi di rigurgito acido, bruciore di stomaco o sensazione di acidità nello stomaco
- avere l'esofago di Barrett provato dalla conferma istologica
- lunghezza della mucosa metaplastica esofagea uguale o superiore a 1 centimetro
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata e uremia)
- precedente chirurgia gastrica,
- allergico all'esomeprazolo,
- presenza di mucosa esofagea displastica
- diagnosi endoscopica equivoca dell'esofago di Barrett
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia PPI su richiesta
Ai pazienti di questo gruppo è stato consigliato di assumere PPI per 8 settimane consecutive, seguite da terapia PPI su richiesta per le successive 40 settimane.
|
Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia continua con PPI
Ai pazienti di questo gruppo è stato consigliato di assumere PPI QD ininterrottamente per 48 settimane.
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Continuo Esomeprazolo 40 mg QD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di progressione, rimanendo invariati, o regressione della mucosa metaplastica esofagea distale in entrambi i gruppi dopo 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane.
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Progressione, stazionarietà, regressione
|
48 settimane.
|
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Giornata totale dei sintomi
Lasso di tempo: 48 settimane
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Giorni con sintomi di reflusso
|
48 settimane
|
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Numero di compresse consumate
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Compresse PPI consumate durante il follow-up
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Attwood SE, Lundell L, Hatlebakk JG, Eklund S, Junghard O, Galmiche JP, Ell C, Fiocca R, Lind T. Medical or surgical management of GERD patients with Barrett's esophagus: the LOTUS trial 3-year experience. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1646-54; discussion 1654-5. doi: 10.1007/s11605-008-0645-1. Epub 2008 Aug 16.
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- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Gatenby PA, Ramus JR, Caygill CP, Shepherd NA, Watson A. Relevance of the detection of intestinal metaplasia in non-dysplastic columnar-lined oesophagus. Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):524-30. doi: 10.1080/00365520701879831.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKSBE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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