Die bedarfsgesteuerte PPI-Therapie ist wirksam bei der Kontrolle der Symptome bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
1. April 2020 aktualisiert von: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Die Auswirkungen einer bedarfsgesteuerten gegenüber einer kontinuierlichen Esomeprazol-Therapie auf die Symptomkontrolle und histologische Veränderungen des metaplastischen Ösophagusepithels bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (EsoBE) – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine bedarfsgesteuerte PPI-Therapie ist für die Langzeitbehandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus durchführbar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten mit symptomatischem Barrett-Ösophagus werden rekrutiert und erhalten während der Endoskopie bei der Aufnahme eine Biopsie für die metaplastische Schleimhaut der Speiseröhre und die Magenschleimhaut über dem Antrum und dem Körper.
Das Biopsieprotokoll für metaplastische Schleimhaut der Speiseröhre folgt dem Protokoll von Seattle.
Der GERD Q-Score wird bei der Einschreibung durchgeführt.
Darüber hinaus wird bei der Einschreibung auch eine Blutentnahme für die CYP2C19-Genotypisierung durchgeführt.
Die geeigneten Probanden werden 8 Wochen lang mit Esomeprazol behandelt und erhalten dann nach dem Zufallsprinzip 40 Wochen lang entweder eine Erhaltungs- oder eine Bedarfstherapie mit Esomeprazol (40 mg q.d.).
Die Patienten wurden gebeten, alle vier Wochen zur Aufzeichnung der Symptomtage und der Anzahl der PPI-Tabletteneinnahmen wiederzukommen.
Eine Kontrollendoskopie mit Biopsie der Speiseröhren- und Magenschleimhaut erfolgt am Ende der 48. Woche.
Wir werden die Auswirkungen der Erhaltungs- und Bedarfs-PPI-Therapie auf (1) histologische Veränderungen der metaplastischen Schleimhaut der Speiseröhre (2) Symptomkontrolle (3) Tablettenverbrauchszahl vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Symptome von saurem Aufstoßen, Sodbrennen oder Übersäuerung des Magens haben
- Barrett-Ösophagus durch histologische Bestätigung nachgewiesen haben
- Länge der metaplastischen Schleimhaut der Speiseröhre gleich oder länger als 1 Zentimeter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Koexistenz schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose und Urämie)
- vorangegangene Magenoperationen,
- allergisch gegen Esomeprazol,
- Vorhandensein von dysplastischer Schleimhaut der Speiseröhre
- zweideutige endoskopische Diagnose von Barrett-Ösophagus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: On-Demand-PPI-Therapie
Den Patienten in dieser Gruppe wurde empfohlen, PPI 8 Wochen lang kontinuierlich einzunehmen, gefolgt von einer bedarfsorientierten PPI-Therapie für die folgenden 40 Wochen.
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Esomeprazol nach Bedarf 40 mg QD
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche PPI-Therapie
Den Patienten dieser Gruppe wurde geraten, PPI QD kontinuierlich über 48 Wochen einzunehmen.
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Kontinuierliches Esomeprazol 40 mg QD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsraten, unverändert bleiben oder Rückbildung der distalen metaplastischen Schleimhaut der Speiseröhre in beiden Gruppen nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Progression, stationär, Regression
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48 Wochen.
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Gesamtsymptomtag
Zeitfenster: 48 Wochen
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Tage mit Refluxsymptomen
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48 Wochen
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Anzahl der verbrauchten Tabletten
Zeitfenster: 48 Wochen
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Während der Nachsorge eingenommene PPI-Tabletten
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahrilas PJ. Clinical practice. Gastroesophageal reflux disease. N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16):1700-7. doi: 10.1056/NEJMcp0804684.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Attwood SE, Lundell L, Hatlebakk JG, Eklund S, Junghard O, Galmiche JP, Ell C, Fiocca R, Lind T. Medical or surgical management of GERD patients with Barrett's esophagus: the LOTUS trial 3-year experience. J Gastrointest Surg. 2008 Oct;12(10):1646-54; discussion 1654-5. doi: 10.1007/s11605-008-0645-1. Epub 2008 Aug 16.
- Kastelein F, Spaander MC, Steyerberg EW, Biermann K, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Bruno MJ; ProBar Study Group. Proton pump inhibitors reduce the risk of neoplastic progression in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):382-8. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.014. Epub 2012 Nov 28.
- Laine L, Ahnen D, McClain C, Solcia E, Walsh JH. Review article: potential gastrointestinal effects of long-term acid suppression with proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):651-68. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00768.x.
- Sharma P, Dent J, Armstrong D, Bergman JJ, Gossner L, Hoshihara Y, Jankowski JA, Junghard O, Lundell L, Tytgat GN, Vieth M. The development and validation of an endoscopic grading system for Barrett's esophagus: the Prague C & M criteria. Gastroenterology. 2006 Nov;131(5):1392-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.032. Epub 2006 Aug 16.
- Gatenby PA, Ramus JR, Caygill CP, Shepherd NA, Watson A. Relevance of the detection of intestinal metaplasia in non-dysplastic columnar-lined oesophagus. Scand J Gastroenterol. 2008;43(5):524-30. doi: 10.1080/00365520701879831.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKSBE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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