Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ИПП по требованию эффективна для контроля симптомов у пациентов с пищеводом Барретта.

1 апреля 2020 г. обновлено: Sung-shuo Kao, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Влияние терапии эзомепразолом по требованию в сравнении с непрерывной терапией эзомепразолом на контроль симптомов и гистологические изменения метапластического эпителия пищевода у пациентов с пищеводом Барретта (EsoBE) — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Терапия ИПП по требованию возможна для длительного лечения пациентов с пищеводом Барретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набирают последовательных пациентов с симптоматическим пищеводом Барретта и получают биопсию метапластической слизистой оболочки пищевода и слизистой оболочки желудка над антральным отделом и телом во время эндоскопии при включении. Протокол биопсии метапластической слизистой оболочки пищевода соответствует Сиэтлскому протоколу. Оценка GERD Q будет проводиться при зачислении. Кроме того, при зачислении также проводится забор крови для генотипирования CYP2C19. Подходящие субъекты будут получать лечение эзомепразолом в течение 8 недель, а затем случайным образом распределяются для получения либо поддерживающей терапии, либо терапии эзомепразолом по требованию (40 мг в день) в течение 40 недель. Пациентов просили приходить каждые четыре недели для записи дней симптомов и числа потребления таблеток ИПП. Последующая эндоскопия с биопсией слизистой оболочки пищевода и желудка проводится в конце 48-й недели. Мы сравним эффекты поддерживающей терапии и терапии ИПП по требованию на (1) гистологические изменения метапластической слизистой оболочки пищевода (2) контроль симптомов (3) количество потребления таблеток

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
  • наличие симптомов кислотной регургитации, изжоги или ощущения кислотности в желудке
  • наличие пищевода Барретта, подтвержденного гистологическим подтверждением
  • длина метапластической слизистой оболочки пищевода равна или больше 1 сантиметра

Критерий исключения:

  • беременность,
  • наличие серьезных сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированного цирроза печени и уремии)
  • предшествующая операция на желудке,
  • аллергия на эзомепразол,
  • наличие дисплазии слизистой оболочки пищевода
  • сомнительный эндоскопический диагноз пищевода Барретта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ИПП по требованию
Пациентам этой группы было рекомендовано непрерывно принимать ИПП в течение 8 недель с последующей терапией ИПП по требованию в течение следующих 40 недель.
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
Эзомепразол по требованию 40 мг QD
Другие имена:
  • нексиум 40 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная терапия ИПП
Пациентам этой группы было рекомендовано непрерывно принимать ИПП QD в течение 48 недель.
Лекарство: Эзомепразол
Непрерывная эзомепразол 40 мг QD
Другие имена:
  • нексиум 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования, оставшаяся неизменной, или регрессия метапластической слизистой оболочки дистального отдела пищевода в обеих группах через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель.
Прогрессия, стационарность, регрессия
48 недель.
Всего симптомов в день
Временное ограничение: 48 недель
Дни с симптомами рефлюкса
48 недель
Количество выпитых таблеток
Временное ограничение: 48 недель
Таблетки ИПП, принятые во время наблюдения
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: SUNG-SHUO KAO, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKSBE01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться